美国食品和药物管理局批准 Eicos 的 Aurlumyn 用于治疗严重冻伤
2024-02-17
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）批准了Eicos Sciences公司的Aurlumyn（伊洛前列素）注射液，这是一种治疗成人严重冻伤的新药，可降低手指或脚趾截肢的风险。
Aurlumyn的活性成分是伊洛前列素，它是一种血管扩张剂，能打开血管并阻止血液凝结。
伊洛前列素治疗严重冻伤的疗效是通过一项在 47 名成年受试者中进行的开放标签对照试验确定的。
受试者被随机分为三组，第一组接受伊洛前列素静脉注射，每天六小时，最长八天，同时接受阿司匹林和标准护理。
第二组和第三组接受其他药物治疗，包括伊洛前列素和不含伊洛前列素的药物，这些药物未被批准用于冻伤治疗。
试验的主要疗效指标是冻伤后第七天的骨扫描，以预测是否需要截肢。
扫描结果显示，只接受伊洛前列素治疗的受试者（第一组）无一需要截肢，而第二组和第三组分别有19%和60%的受试者需要截肢。
这表明，接受伊洛前列素治疗的受试者出现骨扫描异常的情况明显减少。
大多数受试者都有随访数据，可以确认他们是否接受了截肢手术。这与骨扫描结果一致。
头痛、潮红、心悸、恶心和低血压是与奥鲁明治疗有关的常见副作用。
该疗法对潜在的症状性低血压发出了警告。
Aurlumyn在这一适应症上获得了优先审查和孤儿药的称号，这凸显了它在解决严重冻伤问题上的重要意义，冻伤是一种可从轻微发展到严重的疾病，可能导致永久性组织损伤和血流停止。
伊洛前列素最初于 2004 年获批用于治疗肺动脉高压。
美国食品和药物管理局药物评价与研究中心心脏病学与肾脏病学部主任诺曼-斯托克布里奇（Norman Stockbridge）表示： "这项批准为患者提供了治疗严重冻伤的首个选择。
"有了这一新选择，医生就有了一种工具，可以帮助患者避免被冻伤的手指或脚趾截肢，从而改变生命"。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-eicos-aurlumyn-frostbite/?cf-view
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