Valneva 以 1.03 亿美元出售 Ixchiq 优先券以推动研发
2024-02-07
来源: drugdu
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V alneva 已将其美国食品和药物管理局 (FDA) 优先审评凭证以 9500 万欧元（1.03 亿美元）的价格出售给未披露的一方。
这家法国公司的基孔肯雅疫苗 Ixchiq 于 2023 年 11 月获得 FDA 批准，获得了优先审评券。根据 2 月 5 日的新闻稿，Valneva 计划利用优惠券销售所得的资金来推进其研发 (R&D) 工作。优惠券销售价格符合该公司之前的预期，即通过此次销售获得 9000 万至 1.1 亿欧元的收入。
该公司计划将其收益用于莱姆病疫苗 VLA15 的项目之一。 Valneva 正在与辉瑞合作共同开发该疫苗。 VLA15 是一种实验性多价蛋白亚单位疫苗，针对疏螺旋体外表面蛋白 A (OspA)。
该疫苗正在安慰剂对照的 III 期试验中进行评估 (NCT05477524)。由于第三方承包商 Care Access 的“违反良好临床规范 (GCP)”，两家公司暂停了患者招募和测试，导致试验被推迟。合同研究组织 (CRO) 随后对这些指控提出质疑，FDA 的调查发现 Care Access 没有不当行为。然而，该计划遭遇挫折，各公司将原定向 FDA 提交生物制剂许可申请和向欧洲药品管理局提交营销授权申请的时间推迟了一年，即 2026 年。
Valneva 还计划利用这笔资金为 Ixchiq 进行更多临床试验并扩大其临床产品线。 2023 年 12 月，接种 Ixchiq 后的 IIIb 期试验 (NCT04838444) 24 个月的随访结果显示，该研究中的 316 名健康成年受试者中，97% 的中和抗体滴度高于血清反应阈值。
来源：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/valneva-sells-ixchiq-priority-voucher-for-103m-to-fuel-rd/
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