恒瑞ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胃癌适应症拟纳入突破性治疗品种
2024-02-06
来源: drugdu
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本研究由同济大学附属东方医院李进教授牵头，全国共17家中心参与。此前，SHR-A1811另外四项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，以及既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌。
2020年，胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第4位。其中43.9%的新发病例和48.6%的死亡病例发生在中国，新发病例数为47.9万，死亡病例数为37.4万，均居中国癌症发病率和死亡率的第三位。HER2阳性胃癌是一类独特的疾病亚型，需要采取不同于HER2阴性胃癌的诊疗策略。全球报道胃癌HER2阳性率为7.3%-20.2%，中国胃癌HER2阳性率为12-13%。
根据中国临床肿瘤学会(CSCO)指南，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌标准二线治疗的客观缓解率（ORR）为13.6%-26.5%，中位OS为5.2-9.5个月。当前国内尚无HER2阳性胃癌二线治疗的抗HER2药物获批，HER2阳性晚期胃癌的二线治疗存在巨大的未被满足的临床需求。
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
在2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上，恒瑞医药披露了SHR-A1811在胃癌或胃食管结合部腺癌的研究数据，展现了SHR-A1811良好的有效性和可控的安全性。在有效性方面，在32例HER2阳性的胃癌受试者中，RP2D剂量下的ORR为43.8%，6个月的PFS率为74.1%。
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