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石药集团SYS6002首次人体研究亮相ASCO-GU

2024-02-05 来源: drugdu 168


当地时间1月25日至27日，2024年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会在旧金山盛大召开。ASCO GU是泌尿男生殖系肿瘤领域的学术盛会，会议将展示该领域最具创新性的科学进展，并探讨泌尿男生殖系肿瘤未来的治疗方向。

由石药集团和复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队及张剑教授团队合作的SYS6002首次人体研究—“评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验”—阶段性研究成果在大会以壁报形式（编号B622）进行展示。

研究方法

本研究是一项单臂、开放、多中心的Ⅰ期研究。旨在评估SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及PK特征；确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价SYS6002治疗尿路上皮癌及其他Nectin-4表达阳性的晚期实体瘤的初步疗效。

研究结果

截止至2024年1月11日，共有18例入组至6个剂量组（0.2、0.6、1.2、1.8、2.7、3.6mg/kg）肿瘤类型包括尿路上皮癌、乳腺癌等，受试者年龄分布在35-76岁，72%为女性，入组前的中位治疗线数为5线。试验数据显示，在0.2-3.6mg/kg剂量组均未观察到DLT事件；大部分与治疗药物相关的不良事件为1~2级，其中最常见的为干眼等眼部毒性和贫血；尚未发生神经周围病变及皮疹等不良事件。SYS6002在预计起效剂量下的ORR和DCR分别达到43%（3/7）和71%（5/7）；在较低剂量组（1.2mg/kg）即出现PR；至截止日期时观察到的最长反应时间是11个周期（约10个月），并仍在治疗中。

研究结论

上述试验结果表明，SYS6002耐受性良好，在尿路上皮癌等晚期实体瘤中体现出了明确的疗效信号。目前正在开展SYS6002更高剂量的剂量递增及扩展阶段的研究。
网址：
https://www.e-cspc.com/details/details_92_5268.html

责编: editor
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