EMA授予Bersiporocin孤儿药资格
2024-01-31
来源: https://www.pharmexec.com/authors/mike-hollan
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迈克·霍兰
该机构认为该药物是治疗IPF的重大进步。
欧洲药品管理局（EMA）将其孤儿药认定授予了大熊制药公司开发的黑孢霉素。该药物因其治疗特发性肺纤维化（IPF）而获得称号。
Daewoong Pharmaceuticals将该药物描述为世界上第一个针对IPF的PRS抑制剂。
Daewoong Pharmaceutical 首席执行官 Seng-ho Jeon 在一份新闻稿中表示：“随着 Bersiporocin 的全球认可及其临床进展，我们比以往任何时候都更加致力于为 IPF 患者提供这种有前途的治疗方法，从而有可能改变这种具有挑战性的疾病的格局。”
IPF是一种罕见的疾病，整个地球每10万人中只有约13例。这是一种严重的疾病，5年生存率约为40%。患有这种疾病的患者由于肺部胶原蛋白的积聚而导致肺功能下降。
Bersiporocin 抑制脯氨酰-tRNA 合成酶，从而减少 IPF 引起的过量胶原蛋白生成。
EMA授予孤儿药称号，用于具有潜在治疗条件的药物和治疗方法，这些疾病在欧盟的10,000人中影响不到5人。一旦药物获得指定，它们将获得多种好处，包括临床试验指导、降低授权费和 10 年市场独占权（取决于药物的批准）。
EMA是最新授予该药物孤儿药称号的机构。2023 年 5 月，Daewoong Pharmaceuticals 宣布 FDA 已授予该药物在美国使用的指定。FDA还授予其IPF快速通道指定。
在宣布这一消息的同时，还公布了一项研究结果，该研究揭示了该药物的分子机制。研究结果于同月发表在《EMBO Molecular Medicine》上。
在当时发布的新闻稿中，Daewoong Pharmaceutical的药物发现中心负责人Joon Seok Park表示：“这项研究将支持Bersiporocin作为同类首创抗纤维化药物背后的独特作用模式，并鼓励正在进行的IPF II期临床研究。我们相信Bersiporocin将成为仍在遭受这种毁灭性疾病折磨的患者的下一个治疗选择。
该出版物的通讯作者Sunghoon Kim教授也表示：“研究新的靶点，新的机制对于精准医学和全球药物发现至关重要。这项研究树立了一个重要的里程碑，即像PARS1这样的必需酶可以成为药物发现的靶点。
作为有关Bersiporocin的最新消息的一部分，Daewoong Pharmaceuticals指出，其目前关于该药物及其能力的声明是前瞻性的，并基于其目前对该药物及其疗效的理解。该药物仍在各个地区进行测试和政府批准的监管程序。虽然该药物已经完成了I期试验（在奥地利和韩国进行），但II期试验仍在进行中，并在韩国和美国进行。
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