今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览：

今天，FDA 对深圳市优美信息科技有限公司的两款 Suorin 品牌电子烟产品和 Fontem US, LLC 的 blu PLUS+ 品牌电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO)。 这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。

周四，FDA 和医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 发布了一份联合声明，重申 FDA 对实验室开发测试 (LDT) 的监督的相互支持，包括这些测试的分析和临床有效性。 LDT 帮助医生做出有关患者护理的关键决策。 根据疾病控制和预防中心的数据，大约 70% 的医疗保健决策取决于实验室测试结果。 由于实验室检测在医疗保健决策中发挥着重要作用，因此确保这些检测有效至关重要。 FDA 和 CMS 都认为患者和医疗服务提供者需要对实验室检测的有效性有信心。

周四，FDA 发布了一份安全通报，提醒患者、护理人员和医疗保健提供者有关某些召回的 ResMed Ltd (ResMed) 口罩与双水平气道正压通气（也称为双水平 PAP、BiPAP 或 BPAP）机器和持续正压通气一起使用的口罩。 气道压力 (CPAP) 机。 这些召回的口罩含有磁铁，当磁铁干扰体内某些植入的金属医疗设备或金属物体时，可能会造成潜在的伤害或死亡。 这些潜在的不良事件可能发生在使用口罩的人或使用口罩的人附近的人身上。 此外，召回的瑞思迈面罩可与其他制造商的 BiPAP 和 CPAP 机器一起使用。 任何 BiPAP 或 CPAP 机器的用户应检查其面罩是否是召回的 ResMed 面罩之一。

 

周三，FDA 发布了安全警报，建议餐馆和零售商不要提供或销售，以及消费者不要食用来自墨西哥下加利福尼亚州的某些可能受到诺如病毒污染的牡蛎。

周三，FDA 设备和放射健康中心 (CDRH) 发布了 2023 年年度报告。 2023 年对于 CDRH 来说是变革的一年。 该中心正式扭转了 COVID-19 大流行的局面，并转向更可持续的工作量，包括优先考虑所有传入的上市前提交的正常审查时间表。 2023 年，CDRH 授权的新型医疗器械数量创历史新高（不包括 EUA）。 除了强调医疗器械授权外，2023 年年度报告还阐述了 CDRH 继续推进创新并确保人们获得安全、有效和高质量的医疗器械和辐射产品的多种方式。

周三，FDA 宣布 Emergent Biosciences 将 Narcan 4 毫克 (mg) 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂产品的保质期从 3 年延长至 4 年。 此次延期请求是 FDA 为减少与药物过量相关的死亡而采取的多项措施中的最新一项。

 

周二，FDA向深圳IVPS科技有限公司发布了22种SMOK品牌电子烟产品的营销拒绝令（MDO）。 被拒绝的产品包括设备、烟弹、雾化器和烟弹，它们是在没有电子液体的情况下销售的电子烟系统的一部分。 公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。

周二，FDA 提醒患者和医疗保健提供者注意与 Equinoxe 肩关节系统关节置换装置相关的健康风险。 这些设备由 Exactech 在 2004 年至 2021 年 8 月期间制造，并包装在有缺陷的袋子中。 有缺陷的袋子缺少一层氧气阻隔层，该层可以保护设备免受氧化，氧化是一种与氧气发生化学反应的现象，随着时间的推移，塑料会降解。 氧化会导致设备更快磨损或失效，以及设备部件破裂或断裂。 这些问题可能导致使用该设备的人需要进行额外的手术来更换或纠正植入的 Equinoxe 肩部系统。 FDA 于 2023 年 3 月 23 日发布了一份安全通报，内容涉及其他 Exactech 关节置换设备的类似问题。

 

网址：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-january-19-2024

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