FDA接受Shorla Oncology乳腺癌、卵巢癌新疗法的新药申请
2024-01-13
来源: drugdu
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Pharmaceutical Executive 编辑部
SH-105消除了粉末复溶的需要，Shorla表示，这将提高新产品的效率并降低与药物制备相关的风险。
FDA已接受Shorla Oncology的SH-105新药上市申请（NDA），用于治疗乳腺癌和卵巢癌患者。NDA的处方药用户费用法案行动日期为2024年6月29日。
Shorla Oncology首席技术官兼联合创始人Orlaith Ryan在一份新闻稿中表示：“这种创新药物将为医院药剂师和患者提供一种差异化的、即用型的、具有独特特性的注射产品，一旦获得批准，有望快速采用。”
这种新疗法是一种成熟的冻干粉末药物的配方，该药物的使用可以追溯到 1950 年代。即用型液体配方消除了粉末复溶的需要，Shorla表示，这将提高产品的效率并降低与药物制备相关的风险。
Shorla Oncology 是一家美国-爱尔兰专业制药公司，致力于开发针对罕见癌症、孤儿癌症和儿童癌症的肿瘤治疗方法，这些癌症目前的治疗选择有限。Shorla 于 2020 年 6 月完成了 830 万美元的 A 轮融资，并于 2023 年 10 月宣布在 B 轮融资中筹集了 3500 万美元。
2023 年 3 月 13 日，FDA 批准 Shorla 的奈拉滨注射液 （SH-111） 用于治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病和 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者。
2023年12月，公司在美国推出首个甲氨蝶呤口服溶液，用于治疗成人急性淋巴细胞白血病，作为联合维持方案的一部分;在治疗皮肤T细胞淋巴瘤中作为单一药物或与化疗联合使用;复发/难治性非霍奇金淋巴瘤联合化疗;治疗类风湿性关节炎和严重的牛皮癣。
Shorla表示，最近提交的SH-105新药上市申请可能会增加该公司目前的肿瘤产品供应，并为患有这些疾病的患者带来希望。
Shorla Oncology首席执行官兼联合创始人Sharon Cunningham在新闻稿中表示：“这是改善药物获取和管理的重要一步，该药物将帮助患有乳腺癌和卵巢癌的女性。” “这也标志着Shorla努力将创新肿瘤产品推向市场的一个重要里程碑。”
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