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FDA对GLP-1药物的初步审查发现该药品与自杀念头和行为无关

2024-01-12 来源: drugdu 191

FDA尚未发现GLP-1药物（如Ozempic和Mounjaro）与自杀念头或行为的报告之间有明确关系。但它补充说，不能明确排除这种风险，其审查正在进行中。

作者：FRANK VINLUAN
图为：FDA总部和标志

到目前为止，FDA的调查还没有发现任何证据表明GLP-1治疗糖尿病和减肥的药物会引起自杀念头或行为。

该审查是由FDA不良事件报告系统（FAERS）中的报告引发的，FAERS是一个收集可能与药物有关的不良事件信息的数据库。FAERS中的报告没有建立因果关系，报告中的信息也没有得到验证。

FDA周四表示，在过去的几个月里，它已经审查了FAERS自杀念头或行为的报告以及临床试验的数据。FDA表示，这些报告中的信息有限，可能会受到其他因素的影响。因此，该机构表示，它确定这些报告没有显示出与GLP-1药物的明确关系。这一发现是初步的。

该机构在药物安全通讯中说：“然而，由于在使用[GLP-1受体激动剂]的人和比较对照组中观察到的自杀念头或行为数量很少，我们不能明确排除可能存在很小的风险;因此，FDA正在继续研究这个问题。”

GLP-1类药物是与GLP受体结合并激活GLP受体的肽的工程版本，刺激血糖调节激素胰岛素的分泌。这类药物最初被批准用于治疗 2 型糖尿病。但这些药物也会抑制食欲，导致体重减轻。诺和诺德的Wegovy和新批准的礼来药物Mounjaro是GLP-1激动剂，已获得FDA批准用于体重管理。

GLP-1 药物最常见的副作用是胃肠道问题，如腹泻、恶心、胃部不适和便秘。欧洲率先探索GLP-1药物与自杀的潜在关联。去年 7 月，欧洲药品管理局宣布，其药物警戒风险评估委员会 （PRAC） 正在审查冰岛卫生当局报告后自杀念头的风险。在11月的会议上，PRAC要求GLP-1药物制造商提供补充信息。

减肥药与自杀念头和行为有关是有先例的。赛诺菲-安万特的利莫那班（商品名Acomplia）于2006年获得EMA批准为肥胖药物。这种小分子药物旨在靶向和阻断1型大麻素受体。除了在情绪和焦虑中起作用外，这种受体还在食欲中起作用。然而，食欲受体的靶向也可能引发了精神影响。这些担忧促使监管部门进行审查，得出的结论是，Acomplia的收益不再超过其风险。

Acomplia从未进入美国市场。赛诺菲-安万特在2007年咨询委员会投票反对批准后撤回了FDA申请。

照片：Sarah Silbiger，Getty Images

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