和黄医药宣布 Sovleplenib 治疗原发性免疫性血小板减少症的 NDA 在中国获得受理，并处于优先审评状态
2024-01-12
来源: drugdu
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香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 — 2023 年 1 月 11 日星期四：HUTCHMED（中国）有限公司（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM；香港交易所：13）今天宣布新药申请（“NDA”） 用于治疗成人原发性免疫性血小板减少症（“ITP”）患者的索维普尼（sovleplenib）已被中国国家药品监督管理局（“NMPA”）受理审评并授予优先审评资格。 Sovleplenib 是一种针对脾酪氨酸激酶（“Syk”）的新型选择性口服抑制剂，正在开发用于治疗血液恶性肿瘤和免疫疾病。
NDA得到了ESLIM-01数据的支持，ESLIM-01是一项在中国开展的sovleplenib 随机、双盲、安慰剂对照III期试验，试验对象为 188 名既往至少接受过一种标准治疗的原发性ITP成年患者。2023年8月，HUTCHMED 宣布该试验已达到其主要终点，即与安慰剂治疗的患者相比，使用sovleplenib 治疗的患者的持久缓解率有临床意义且具有统计学意义的显着增加。包括反应率和安全性在内的次要终点也得到满足。完整结果将在适当的时候公布。ESLIM-01研究的概念验证研究结果发表在《柳叶刀血液学》上。
NMPA于2022年1月授予sovleplenib突破性疗法认定（“BTD”），用于 ESLIM-01 研究的适应症。NMPA 授予 sovleplenib 突破性疗法认定（“BTD”）。NMPA 授予 sovleplenib 突破性疗法认定（“BTD”），作为一种新药，可以治疗没有有效治疗方案的严重疾病。 ，并且临床证据表明比现有疗法具有显着优势。
HTCHMED 执行董事、首席执行官兼首席科学官苏卫国博士表示：“我们很高兴在中国开始滚动提交 sovleplenib 的 NDA，因为我们希望将这种新型治疗方法带给 ITP 患者。” “我们提交的材料包括在中国成功进行的 III 期 ESLIM-01 试验的数据，该试验证明了 sovleplenib 对患者具有持久的缓解率。 成人原发性 ITP 非常需要新疗法，因为这种疗法会严重损害患者的生活质量。”
网址：
https://www.hutch-med.com/nda-acceptance-in-china-for-sovleplenib-for-the-treatment-of-primary-immune-thrombocytopenia-with-priority-review-status/
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