强生Megadyne限制电极的使用超过烧伤风险，引发FDA一级通知
2024-01-11
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局已将强生公司Megadyne公司的紧急医疗器械校正归类为一级事件。
Megadyne上个月联系了客户，限制12岁以下儿童使用四电极产品。这些产品在市场上的标签越来越窄。
强生公司在收到可能对儿童特别有害的烧伤报告后采取了行动。根据美国食品药品监督管理局周一的召回通知，Megadyne已收到99人受伤、无死亡的报告。
事件洞悉
美国食品药品监督管理局表示，电极垫有助于将手术中使用的某些仪器的电流引导到患者体内，以防止能量集中在一个区域并灼伤患者。
Megadyne在6月发出了一份关于烧伤风险的紧急现场安全通知，导致美国食品药品监督管理局在下个月发出一级通知。当时，该公司已收到63人受伤的报告，涉及其8种Mega Soft电极产品。
在初步审查中，Megadyne将一些烧伤病例与供应商未能遵守使用说明联系起来，但无法发现设计或制造缺陷或确认根本原因。
Megadyne写道，患者遭受了“需要干预的三度烧伤，这可能会导致儿科和成人患者住院时间延长、疤痕和额外的手术”。Megadyne认为，禁止12岁以下儿童使用是降低烧伤“长期影响”风险的一种方式。这一变化涵盖了2021年至2023年间分发的9428台设备。
新的限制适用于第一次Megadyne通知和一级召回所涵盖的八种产品中的四种。其他四种产品中有三种适用于体重25磅及以上的患者。第四种产品适用于体重0.8磅至50磅的人群。这四种产品的使用说明和说明没有变化。
来源：https://www.medtechdive.com/news/jnj-megadyne-electrodes-recall-burn-risk/704027/
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