合同开发和制造组织无法单独开发或分发疫苗，但通过伙伴关系，其基础设施可以为在出现新的公共医疗危机时迅速、公平地提供救生工具奠定基础。

作者：MARC FUNK

当 Covid-19 大流行来袭时，合同开发和制造组织 （CDMO） 成为开发疫苗的生物制药公司不可或缺的合作伙伴，迅速为全球患者生产了数十亿剂急需的疫苗。但随着健康危机的消退，这些组织有可能错失一个关键的机会，以加强对下一次不可避免的大流行的准备。

CDMO在制药生态系统中发挥着不可或缺的作用，是生物制药公司生产药物和疫苗的关键合作伙伴。通过提供专业的生产和开发服务，CDMO确保创新药物的大规模生产，满足全球需求，并帮助患者获得重要的治疗。

当 Covid-19 疫苗开发商迫切需要扩大生产规模以满足全球需求时，这种灵活、高效的模式被证明是无价的。主要CDMO响应号召，从根本上扩大了产能，从2020年的零Covid-19疫苗到2022年底的接种量超过130亿剂，峰值年产能超过200亿剂。CDMO出乎意料地成为全球快速应对疫情的基石。

然而，Covid-19 的快速扩展暴露了 CDMO 模式和世界大流行应对中的一些漏洞。高收入国家的疫苗往往先于低收入和中等收入国家获得。随着疫苗接种率放缓和订单暴跌，CDMO应对产能过剩、库存高企和劳动力大幅减少。在产量空前激增之后，这种痛苦的鞭挞突显了采取新战略的需要，以便在未来的大流行规划中更好地利用CDMO。

工业界对一个世纪以来最严重的全球大流行的英勇反应是一项了不起的壮举。事实上，我们的行业，包括多家CDMO公司，都迎接了拯救生命的挑战。我们基本上是在没有网的情况下飞行的。下一次，我们不必这样做，但前提是我们从过去吸取教训并为未来做好战略准备。以下是CDMO和全球合作伙伴需要采取的三个关键步骤，以便更好地为快速、公平地应对下一次大流行做好准备：

首先，CDMO应率先在速度、适应性和批量灵活性方面进行制造创新。虽然新冠疫苗代表了快速的科学突破，但产量的提高遇到了不可预见的瓶颈，尤其是在灌装和完成方面。CDMO和其他组织必须共同投资，开发新的模块化、便携式和适应性强的生产平台，以便在新的病原体出现时实现快速激增的能力。例如，麻省理工学院的研究人员获得了美国食品和药物管理局（FDA）的8200万美元拨款，用于建立信使RNA（mRNA）疫苗的连续生产线，以支持大流行准备。我的公司 Recipharm 已获得该项目大部分的分包合同，我们的工作是在中试规模的制造设施中测试和实施麻省理工学院研究人员开发的端到端流程。这种合作可以成为在高度灵活的大流行就绪生产设施方面进行必要创新和合作的典范。

其次，我们需要新的商业模式或财政支持来维持大流行的准备。目前，CDMO根据商业需求预测做出有计划的扩张决策，而不是为不可预测的公共卫生危机储备产能。但也有潜在的解决方案。例如，要求疫苗制造商始终有一个额外的“休眠”生产线，每年都要保持培训和资格认证。世界卫生组织（WHO）等国家和国际组织可以以相对较低的成本在全球范围内赞助甚至建立一个专门的应急基础设施单位，目的是以更公平的方式为世界接种疫苗。美国、加拿大、日本和其他国家政府，以及世卫组织和世界银行等其他机构，已经提供或承诺了至少78亿美元的资金，专门用于未来的大流行防范工作。大多数资金专门用于疫苗开发，这是绝对必要的，但一些资金也将用于生产能力。这只是一个开始，但CDMO将需要额外的支持。

第三，CDMO应与政府机构、世卫组织、非政府组织和疫苗开发商一起，在采购联盟、分销规划和模拟中占有一席之地。CDMO作为灵活的合同服务提供商，其产品不可知性的作用使它们能够在速度至关重要的情况下促进疫苗的公平分配，而联合模拟疫情演习将建立联系，同时揭示准备差距。世卫组织可能是一个潜在的召集组织，但区域联盟，如欧盟的HERA储备孵化器或非洲疾病预防控制中心，也为更广泛的协调提供了希望。

我们还需要其他解决方案，从储备基本原料到明确分配优先级。但是，为CDMO赋能是大流行准备难题中被忽视但可行的一块。他们的专门知识保证其在全球政策对话和规划中具有更大的代表性。通过合作、远见卓识和新的运营原则，CDMO可以在下一次疫情爆发时从被动的制造商转变为积极主动的防范和卫生公平架构师。

但是，要充分发挥CDMO的潜力，就需要面对真正的障碍。CDMO传统上被视为供应商而不是合作者，通常被排除在准备基础设施之外。漫长的制造时间和复杂的物流也会限制灵活性。但是，识别局限性为创新创造了机会。

Covid-19 敲响了警钟。凭借政治意愿和创造性思维，我们可以利用CDMO的优势来加强准备工作，并从被动战略转向积极、统一的全球努力。CDMO无法单独开发或分发疫苗，但通过伙伴关系，其基础设施可以为在出现新的公共卫生危机时迅速、公平地提供救生工具奠定基础。

然而，现在是奠定基础的时候了，在 Covid-19 的教训消退之前，我们正在应对新的大流行威胁。

照片：LarisaBozhikova，Getty Images

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