Pharmaceutical Executive 编辑部

VYD222 是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体，专为预防免疫功能低下的成人和青少年的 COVID-19 而开发。

Invivyd， Inc. 已向 FDA 提交了 VYD222 的紧急使用授权 （EUA） 申请，VYD222 是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体，专为预防免疫功能低下的成人和青少年的 COVID-19 而开发。EUA的提交是基于VYD222的关键III期CANOPY临床试验的积极初步结果，以及针对相关COVID-19变异株的持续体外中和活性数据。发现 VYD222 对目前流行的多种 SARS-CoV-2 变体表现出有效的反应，包括美国增长最快的变体 JN.1，以及 HV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5 和 HK.3。

Invivyd首席执行官Dave Hering在一份新闻稿中表示：“我们非常高兴VYD222继续显示出对最新主要变异株JN1以及其他流行的SARS-CoV-2毒株的体外中和活性。我们相信，VYD222所表现出的耐久性反映了我们选择靶向保守表位的候选抗体的策略，以实现我们与病毒进化保持同步的既定目标。

CANOPY试验在美国多个试验地点的两个队列中招募了大约750人。队列 A 包括大约 300 名严重免疫功能低下的个体，接受 4500 mg 静脉内 （IV） 输注 VYD222。队列 A 的主要终点是安全性和耐受性，以及第 28 天针对相关 SARS-CoV-2 变体的血清中和滴度，这些终点是根据免疫功能低下个体的 VYD222 药代动力学浓度和 VYD222 对相关 SARS-CoV-2 变体的 IC50 值进行分析。

队列 B 招募了大约 450 名有接触 SARS-CoV-2 风险的个体，他们被按 2：1 的比例随机分配接受 4500 mg VYD222 或通过静脉输注给药的安慰剂。该队列的主要终点包括安全性和耐受性，以及6个月内经RT-PCR确认有症状的COVID-19患者的比例。

该试验的主要疗效分析涉及一种免疫桥接方法，该方法评估了CANOPY临床试验中收集的数据与先前用于预防症状性COVID-19（EVADE）的II/III期临床试验的具体历史数据的比较。该试验发现，血清中和滴度与观察到的临床疗效相关。

来自CANOPY的数据发现，VYD222在免疫功能低下的个体中产生了针对XBB15变体的高血清病毒中和抗体（sVNA）滴度水平。据研究人员称，该试验还发现了基于高 sVNA 滴度水平和所选剂量的有希望的潜在早期信号，即对有症状的 COVID-19 进行临床保护。

全球健康生活基金会总裁兼联合创始人Seth Ginsberg在一份新闻稿中说：“我们正在急切地跟踪新单克隆抗体的进展，因为仍有无数免疫功能低下的人仍然容易受到COVID-19的侵袭。” “持续创新是跟上这种病毒步伐所需要的，我们赞扬Invivyd和其他在这个领域工作的人，他们致力于为那些迫切需要保护的人提供服务。”

研究人员指出，CANOPY 试验的初步结果支持一种免疫桥接方法，该方法具有体外 VYD222 效力数据，用于计算和有效确定针对新出现的 SARS-CoV-2 变体的 sVNA 滴度水平。初步数据显示，VYD222的安全性和耐受性良好，未报告与VYD222相关的严重不良事件。

Hering在新闻稿中说：“提交VYD222的EUA请求对Invivyd来说是一个激动人心的里程碑，这要归功于我们员工坚定不移的奉献精神，我们研究人员的支持以及所有参与CANOPY试验的人的宝贵贡献。”许多免疫功能低下的人无法从 COVID-19 疫苗中获得全部益处，因为他们的免疫系统无法提供足够的防御来抵御 SARS-CoV-2。如果获得授权，我们相信VYD222可以为这些弱势群体提供重要的新预防选择。

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