欢迎来到滴度
资讯

Garsorasib（D-1553，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请获受理

2024-01-07 来源: drugdu 141


2023年12月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理Garsorasib片（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

此次NDA受理主要是基于一项在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者的II期单臂注册临床研究（D1553-102研究，CDE登记号CTR20220745）结果。

此前，D-1553在KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌中的I期临床研究结果于2022年8月在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告，并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology1。

研究结果显示，截至2022年9月12日，在74例可评估患者中，30例患者评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%（95% CI: 29.3-52.6），疾病控制率（DCR）为91.9%（95% CI: 83.2-97.0），中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月；

安全性方面，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件，大部分为1-2级。38.0%的患者发生了3级或4级不良事件，大多数3或4级的不良事件可控可管理，仅有1例患者因为不良事件永久停药。在所有剂量水平下D-1553的耐受性佳，显示出良好的安全性。

网址：https://mp.weixin.qq.com/s/qdDCd5cYp0ty_pK9FQMPGQ

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多