复星诊断全自动化学发光免疫分析仪F-i1000获欧盟IVDR证书
2023-12-29
来源: drugdu
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近日，复星诊断(FOSUN Diagnostics)的全自动化学发光免疫分析仪F-i1000通过欧盟IVDR CE注册审批，在IVDR法规下签发的备案证书，标志着复星诊断化学发光产品品质得到国际认可，能满足国内外医院门急诊、核心实验室、诊所等不同层级医疗机构项目检测的多样化需求。
CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行，是产品进入欧盟市场自由流通的通行证。2017年5月5日，欧盟发布了体外诊断医疗器械法规IVDR（Regulation（EU） 2017/746），以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD， Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。
针对海外部分医疗机构空间小、人手少、检测样本量不稳定等检验痛点，复星诊断全自动化学发光免疫分析仪F-i1000具有体积小，坪效高，多场景，性能稳，高灵敏的特点，搭配肿标、炎症、胃功能、甲功、性激素、肝纤维化、糖代谢等60多项检测试剂，构建成化学发光整体解决方案，满足临床特色项目检测质量和TAT时间的高要求，助力实验室实现高效、合理运转。
作为后起之秀，复星诊断持续加大发光赛道投入，近半年来取得显著进展。8月F-i1000在贵州三甲医院顺利装机，稳定性、实用性、精准性获得院内检验医师高度认可；11月3项化学发光试剂产品——生长激素（hGH），胃泌素释放前体（ProGRP），性激素结合球蛋白（SHBG）取得中国医疗器械注册证，进一步丰富了公司免疫系列试剂菜单；12月推出重磅新品心脏标志物五项检测试剂，“稳、准、快”的优势特性为临床精准决策提供保障。此次F-i1000成功获证，为公司加速开拓国际免疫诊断市场打下坚实基础。目前复星诊断化学发光产品CE认证已达60多项，未来公司将继续推进100多项免疫产品CE认证转换，提供更多有价值的解决方案，满足海内外市场用户需求。
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