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Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂，0.3% 是二十多年来第一个被批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎治疗药物。

FDA 已批准 Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂（0.3%）用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。 据 Arcutis Biotherapeutics 称，这种每日一次的无类固醇泡沫制剂是二十多年来第一个被批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎治疗方法。

图为：Zoryve（罗氟司特）局部泡沫制剂，0.3%。 图片来源：Arcutis Biotherapeutics。

Arcutis 首席医疗官 Patrick Burnett 医学博士、哲学博士、FAAD 在一份新闻稿中说道：“我们从皮肤科临床医生和脂溢性皮炎患者那里了解到，由于缺乏疗效、治疗某些身体部位困难、治疗方案不方便以及对长期使用安全性的担忧，疾病清除和治疗依从性确实存在困难。” “Zoryve 泡沫制剂是一种每日一次、不含类固醇的局部治疗药物，可用于身体的任何部位，包括有毛发的区域，且使用时间没有限制。 我们很自豪能够通过 Zoryve 泡沫制剂的批准来提供有意义的创新，并提供一种新的局部治疗方法，以有效清除和控制该疾病，并可以简化数百万患有脂溢性皮炎的成人和青少年的治疗。”

Zoryve 是一种高效、选择性的 4 型磷酸二酯酶抑制剂，正在开发用于治疗炎症性皮肤病，特别是有头发的区域，例如头皮。 在关键的 II 期试验 203 和 III 期 STRATUM 试验中，发现 Zoryve 可以快速清除疾病并显著改善瘙痒。 平行组、双盲、媒介对照试验分析了 Zoryve 治疗 683 名 9 岁及以上成人和青少年患者脂溢性皮炎的安全性和有效性。

STRATUM 试验达到了主要终点，接受 Zoryve 治疗的患者在第八周时有 79.5% 的患者达到了研究者总体评估 (IGA) 成功率，而使用赋形剂的患者这一比例为 58.0%。 在试验 203 中，接受 Zoryve 治疗的个体中有 73.1% 取得了 IGA 成功，而使用媒介物治疗的个体只有 40.8% 取得了 IGA 成功。

结果发现，与媒介物相比，Zoryve 在第二周的 IGA 成功率方面产生了统计上显著的改善。 此外，服用 Zoryve 的患者中有 50.6% 在第八周达到完全清除疾病的状态。 与媒介物相比，服用 Zoryve 的患者在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑）上也取得了统计学上显著的改善。

此外，根据最严重瘙痒数值评分评分，服用 Zoryve 的患者在第八周时有 62.8% 的瘙痒减轻 ≥4 分，而载体组的这一比例为 40.6%。 在第二周和第四周观察到瘙痒也有显著改善。 Zoryve 组患者的瘙痒在 48 小时内较基线改善了 28%，而媒介物组患者的瘙痒改善为 13%。

该药物总体耐受性良好，治疗中出现的不良事件 (TEAE) 发生率较低，并且积极治疗组和载体组之间的发生率相似。 大多数观察到的 TEAE 的严重程度为轻度至中度，没有报告严重的 TEAE。

总体而言，最常见的 AE 是 COVID-19、鼻咽炎、恶心和尿路感染。研究显示，超过 90% 随机分配使用 Zoryve 的患者完成了完整的 8 周治疗，Zoryve 组中有 0.7% 的患者和媒介物组中有 2% 的患者因 AE 终止了研究。

STRATUM 试验研究员、俄勒冈医学研究中心临床研究员、医学博士、工商管理硕士 Andrew Blauvelt 在一份新闻稿中表示：“在 STRATUM 试验中，Zoryve 泡沫制剂早在第 2 周就可以快速清除疾病，并在短短 48 小时内显著缓解瘙痒。 此外，近 80% 的患者在第 8 周成功治愈了疾病。” “虽然多种因素导致脂溢性皮炎，但炎症和皮肤屏障功能障碍起着关键作用。 Zoryve 已被证明可以有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、发红和鳞屑症状，并且凭借其独特的配方，Zoryve 泡沫制剂可以有效地输送药物，而不破坏皮肤屏障，并且已被证明是安全且可耐受的。 因此，Zoryve 泡沫制剂的配方非常理想，有可能成为脂溢性皮炎治疗的新护理标准。”

Arcutis 在新闻稿中表示，Zoryve 泡沫制剂将于 2024 年 1 月底通过主要批发商和皮肤科药房渠道广泛销售。

Arcutis 总裁兼首席执行官 Frank Watanabe 说道：“在美国大约有 1000 万人患有脂溢性皮炎，但直到今天，治疗选择仍然有限。 我们对 FDA 的批准感到非常兴奋，并且很高兴能够向市场推出一种新型、高效的无类固醇局部制剂，该制剂可用于身体的任何部位。” “我们的商业团队已准备好并准备很快推出 Zoryve 泡沫制剂，我们致力于确保那些可能受益于这种新治疗方法的人能负担得起 Zoryve 泡沫制剂。”

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