大约一年后，Arcutis Biotherapeutics 在 2022 年欧洲皮肤病学和性病学会大会上公布了罗氟司特泡沫的积极数据，该公司已获得第二次 FDA 批准。
周五晚些时候，Arcutis 的罗氟司特（现已以 Zoryve 品牌以霜剂和泡沫形式获得批准）通过了美国监管机构的审查，用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。
Arcutis 此前估计，美国有超过 1000 万人患有脂溢性皮炎，这种病会导致皮肤上出现红色斑块，上面覆盖着大片剥落的鳞片，并伴有持续瘙痒。这种疾病最常影响身体有产油腺的部位，如头皮、面部、上胸部和背部。
早在2022年7月，罗氟司特的乳膏配方就获得了该公司在斑块型银屑病领域的首次批准。
Arcutis 在一份新闻稿中表示，在这两种形式中，罗氟司特都针对磷酸二酯酶 4 (PDE4)，这是一种细胞内酶，可促进促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。
根据 ClinicalTrials.gov 的数据， FDA 根据后期 Stratum 研究的积极数据批准了 Zoryve 的新配方，该研究以研究者全球评估 (IGA) 的标准衡量了五个严重程度等级的疗效。分别为：清澈（0）、几乎清澈（1）、轻度（2）、中度（3）和重度（4）。
在这项研究中，79.5% 服用罗氟司特泡沫的患者取得了 IGA 成功，这被定义为 IGA 评分清晰或几乎清晰，加上较基线提高 2 级或更高。
该试验还表明，罗氟司特泡沫在 8 周时在许多次要终点上显示出具有统计学意义的结果，包括减少瘙痒或减少皮肤发红。
Zoryve 的最新批准标志着 Arcutis 的一个“非常大的商业机会”，该公司首席执行官 Frank Watanabe 在最近的一次采访中表示。
他说，从患者的角度来看，几十年来一直没有针对这种疾病的新药，现有的治疗方法“还有很多不足之处”。
谈到 Arcutis 面临的机遇，Watanabe 表示，他有点讽刺地将脂溢性皮炎称为“皮肤病学中被忽视的重大疾病”。
这位首席执行官解释说，除了“相当普遍”之外，这种疾病还“给患者带来了巨大的社会心理负担”。
渡边指出，就治疗而言，先前批准用于治疗该疾病的药物要么存在“疗效有限”，要么存在“安全问题”，此外还存在便利性问题。
在获得批准之前，Arcutis 已经向患者和医生宣传脂溢性皮炎。
早在 9 月份，该公司就发起了“Clearing Up Seb Derm”活动，以帮助缩小患者诊断的差距。 Arcutis 表示，从患者出现症状到寻求医疗保健提供者的就诊，平均需要 3.6 年的时间。
他补充说，与 Zoryve 霜一样，确保可及性将成为该泡沫推出的“标志”。
“我们希望[泡沫的覆盖范围]能够反映我们在斑块状银屑病中使用 Zoryve 霜所看到的覆盖范围，或者与我们所看到的覆盖范围非常相似，这非常好，”Watanabe 说。
当Arcutis推出治疗斑块状银屑病的Zoryve霜时，该公司设定的批发采购成本远低于其竞争对手的标价。
至于泡沫的展示，首席执行官表示，Arcutis 可能会“采取非常相似的方法”。

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