本周要闻

1.官方下令，二类医疗器械监管升级

2.进口设备入院，迎来新一轮强监管

3.万邦医药克唑替尼胶囊“首仿”获批

4.赛诺医疗一款球囊产品首次在中国台湾获批上市

5.百克生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批临床试验

6.百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市

7.和誉医药与默克就一款小分子抑制剂达成独家许可协议

8.三博脑科变更部分募资项目，3亿将建设首都医科大学三博脑科医院

9.信达生物与龙沙旗下公司将扩大抗体偶联药物技术许可协议

10.天智航拟740万元增资积水潭骨科机器人工程研究中心

 

政策

1.官方下令，二类医疗器械监管升级

近日，安徽省药监局、卫健委、医保局联合下发了《做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》。公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。并且文件还要求，2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

2.进口设备入院，迎来新一轮强监管

近日，浙江省财政厅发布通知，对《浙江省财政厅关于进一步规范政府采购进口产品管理的通知》（征求意见稿）》公开征求意见，明确进一步规范政府采购进口产品管理。《征求意见稿》明确：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理，采购人拟采购进口产品的，应当在采购活动开始前向财政部门申请核准或者备案。未经核准或者备案的，不得采购进口产品。据《征求意见稿》，采购进口产品申请核准大致包括以下环节：采购人拟采购进口产品的，在确定采购需求前应当按照规定开展需求调查；填报《政府采购进口产品申请核准（备案）表》；组织专家论证等。

 

医讯

1.万邦医药克唑替尼胶囊“首仿”获批

2023年12月4日，万邦医药宣布，化学4类仿制药克唑替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为国内同类产品中首个获批的产品。

2.赛诺医疗一款球囊产品首次在中国台湾获批上市

2023年12月5日，赛诺医疗发布公告称，NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管首次在中国台湾获批上市，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。

3.百克生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批临床试验

2023年12月6日，百克生物发布公告称，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获国家药监局批准开展临床试验，用于预防狂犬病。

4.百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市

2023年12月7日，百奥泰发布公告称，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）收到美国食药监局（FDA）签发的上市批准通知。

 

市场

1.和誉医药与默克就一款小分子抑制剂达成独家许可协议

2023年12月4日，和誉医药宣布，已与默克就公司自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其他适应症的权利。

2.三博脑科变更部分募资项目，3亿将建设首都医科大学三博脑科医院

2023年12月5日，三博脑科发布公告称，拟将原用于“湖南三博脑科医院项目”的3亿元募投资金变更用于“首都医科大学三博脑科医院建设项目”。本次拟变更募集资金金额占三博脑科首次公开发行股票实际募集资金净额的28.26%。

3.信达生物与龙沙旗下公司将扩大抗体偶联药物技术许可协议

2023年12月7日，信达生物与Synaffix（龙沙旗下一家专注于抗体偶联药物开发的生物科技公司）宣布将扩大抗体偶联药物（ADC）技术许可协议。

4.天智航拟740万元增资积水潭骨科机器人工程研究中心

2023年12月7日，天智航发布公告称，拟与北京水木东方医用机器人技术创新中心、首都医科大学附属北京积水潭医院共同向积水潭骨科机器人工程研究中心有限公司增资，促进骨科机器人手术的临床研究和在临床中的普及应用。

 

内容整理自互联网

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