BD收到510（k）的手指采血设备许可
2023-12-12
来源: drugdu
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Becton Dickinson获得了510（k）的许可，该设备可以从指尖而不是静脉采集血液。
MiniDraw毛细管血液采集系统容器比其同类设备BD Microtainer MAP Microtube稍大，但已获准在“辅助医疗机构”进行样本采集，从而使BD及其合作伙伴Babson Diagnostics能够支持从药店等社区站点进行血液采集。
当Babson明年推出BetterWay血液检测服务时，该设备可以支持脂质小组、选定化学测试以及血红蛋白和红细胞比容分析的样本采集。
事件洞悉
BD于2019年开始与Babson合作开发毛细管血液采集和检测系统。去年，合作伙伴扩大了合作范围，支持自助收藏、移动服务和家庭收藏方面的工作。
能够收集毛细血管而不是静脉血液用于血红蛋白和红细胞压积测试的设备已经在市场上销售。2010年，美国食品药品监督管理局批准了510（k）文件中引用的上游器械。临床实验室使用BD Microtainer MAP Microtube检测血液学分析物和毛细管样品中的铅。
BD和Babson的创新是创造一种血液采集设备，可供独立实验室外训练有素的医护人员使用，无需抽血师从静脉中采集血液。这一进步，加上510（k）的范围，支持在更多的部位采集血液。
BD生命科学执行副总裁兼总裁Dave Hickey在一份声明中表示：“因为BD MiniDraw采集系统可以在更方便的非传统地点进行血液采集，比如你当地的药房，而不是一个独立的实验室，我们可以扩大健康公平性和获取途径，让患者更容易获得他们需要的血液检测。”。
专注于让人们能够在社区提供少量血液，这让人想起了Theranos的雄心，这家初创公司在其技术真相曝光和欺诈指控被起诉之前，就将自己定位为测试领域的革命性进步。然而，BD MiniDraw毛细管血液采集系统是一个不同的命题。
Theranos声称在一次抽取中进行了70种不同的实验室测试。BD的设备可以收集更多的血液，以便在更短的测试列表中使用。Theranos的“纳米污染”收集装置也从未被美国食品药品监督管理局批准。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/bd-fda-clearance-fingerstick-blood-test-collection/701965/
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