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三星生物与 J&J 就 Stelara 生物仿制药达成和解与许可协议

2023-12-04 来源: drugdu 154

作者：Tyler Patchen

三星生物（Samsung Bioepis）与强生公司（Johnson & Johnson）签署了一份和解与许可协议，双方将就所有美国专利诉讼达成和解，并允许将关节炎药物 Stelara 的生物仿制药 SB17 商业化。

根据周四的公告，三星生物的 Stelara 生物仿制药许可期将于 2025 年 2 月 22 日开始。不过，该交易的所有其他条款都被列为机密，没有透露更多细节。SB17 药物的 BLA 正在接受 FDA 的审查。如果该药获得批准，将由山德士公司负责商业化。  

J&J和三星生物之间的问题源于这家韩国生物技术公司对J&J的Stelara或乌司替尼（ustekinumab）专利提出了当事方相互审查申请。据法律情报网站lexology报道，三星生物称J&J的专利权利要求无效。 

Stelara中一种分子的专利保护已于今年9月终止。

"三星生物副总裁兼商业团队负责人Kris Soyoung Lee在一份声明中说："我们欢迎这项协议，它为SB17在美国的上市扫清了障碍，有望扩大炎症患者的治疗范围。"通过我们在产品开发方面的不断创新和对质量的不懈承诺，我们将继续致力于推进和扩大我们的生物仿制药产品组合，使全球更多的患者和医疗保健系统能够从生物仿制药中受益。 

三星生物和山德士同意诺华分拆出来的公司在 2023 年 9 月对生物仿制药进行商业化，并计划在加拿大、瑞士、英国和欧洲经济区对该药物进行商业化。三星和山德士计划加大生物仿制药的商业化力度。这包括安进公司骨质疏松症药物 Prolia 的生物仿制药和流行眼科药物 Eylea 的生物仿制药。 

然而，三星和山德士在 Stelara 的生物仿制药方面正面临着竞争。11 月初，FDA 批准 Wezlana 作为 Stelara 的可互换生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。 

在三星和 J&J 达成交易之际，美国卫生与公众服务部最近在一份法庭文件中表示，Stelara 可能很快就会被 "取消"《通货膨胀削减法》的 "药品价格谈判计划"。

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