FDA 在警告信中指出数据操纵和管理失败，引发进口警报
2023-12-01
来源: drugdu
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药品制造商 Intas Pharmaceuticals 对 FDA 的审查并不陌生。现在，在与该机构进行一系列互动后，该公司的一个工厂已被置于进口警报状态。
5 月份，FDA 对 Intas 位于印度古吉拉特邦的工厂进行检查后，发布了一封警告信，指责管理层，并因该公司的制造缺陷而将该工厂生产的产品贴上“掺假”标签。
在此之前，FDA 今年早些时候向该工厂提交了一份 483 表格，概述了该工厂存在的问题。不久之后，该公司提供了一份回应，但正如 FDA 所描述的那样，事实证明这是“不充分的”。
在警告信中，FDA 指责 Intas 存在“令人震惊的模式”的短缺，表明该公司未能履行“基本责任”。
该机构追踪了自 2021 年以来的多个数据操纵实例。 FDA 称，在这些案例中，目视检查员操纵了颗粒和其他缺陷计数，以将成品批次保持在剔除限度内。此外，FDA 表示，Intas 尚未解决公司管理层的整体失误问题。警告信中写道：“你们缺乏对运营管理的全面审查，包括但不限于生产部门的监督和治理不力。”
截至本月初，该制造商已收到 FDA 进口警报。
仅在今年，Intas 就受到了 FDA 的一些严厉处罚。该机构在报告中称，八月，一封警告信显示，一名分析师“通过将乙酸倒入装有分析天平条的垃圾桶中”销毁了文件。
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-slams-intas-data-manipulation-management-failures-warning-letter
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