作者：唐·特雷西，副主编

试验结果预计将推动 Dupixent 成为 FDA 批准的第一个慢性阻塞性肺疾病治疗药物的速度。

图为：吸烟及其影响：深灰色背景下的不健康肺部。

Regeneron Pharmaceuticals 和赛诺菲宣布，一项评估 Dupixent (dupilumab) 治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的 3 期试验显示，该药物可将病情恶化减少 34%，据报道证实了其早期 3 期 BOREAS 试验的积极结果。 根据 Regeneron 新闻稿，NOTUS 试验还证实，治疗在 12 周时使肺功能得到快速、显着的改善，并持续到 52 周。

早在 5 月份，两家公司还宣布上述 BOREAS 试验取得了成功，该试验在目前接受最大标准护理吸入治疗（三联疗法）的慢性阻塞性肺病（COPD）和有 2 型炎症证据的成人中研究使用 Dupixent。 今年早些时候，该药物被 FDA 授予突破性疗法认定，作为具有加重史和嗜酸性粒细胞表型的未受控制 COPD 成年患者的附加维持治疗。

赛诺菲全球发展、免疫学和炎症主管 Naimish Patel 医学博士在上述新闻稿中说道：“这是第一次也是唯一一次在两项 3 期试验中，慢性阻塞性肺病的研究性生物制剂显示出显著且具有临床意义的急性加重减少，我们很高兴能够在十多年来尚未发现新进展的情况下更快地将 Dupixent 应用于有需要的患者。” “这些数据证实了我们的信念，Dupixent 有潜力改变中重度 COPD 的治疗，并且考虑到未受控制的 COPD 患者的显着未满足需求，我们不会停止使用 Dupixent。 我们在慢性阻塞性肺病方面的第二个项目 itepekimab 继续进行，预计数据将在 2025 年获得。如果结果呈阳性，Dupixent 和 itepekimab 可能会成为约 80% 患有中度至重度慢性阻塞性肺病且反复发作的患者的治疗方法。”

NOTUS 试验纳入了 935 名年龄在 40 岁至 85 岁之间的当前或曾是吸烟者的成年患者，他们被随机分配接受 Dupixent 或安慰剂治疗，并添加到最大标准护理吸入治疗中。 结果表明，服用该药物的患者在 52 周内中度至重度急性慢性阻塞性肺病 (COPD) 减少了 34%，肺功能在 12 周时较基线改善了 139 mL，而安慰剂组为 57 mL。 此前，BOREAS 研究发现，52 周内，中度或重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 急性加重减少了 30%，12 周时肺功能较基线改善了 160 mL，而安慰剂组为 77 mL。

Boreas 研究还发现，52 周时健康相关生活质量较基线提高了 9.7 分，呼吸道症状严重程度降低了 2.7 分。

阿拉巴马州伯明翰肺科、过敏科和重症监护医学科以及该试验的联合首席研究员、伦敦大学副教授、医学博士、公共卫生硕士苏里亚·巴特 (Surya Bhatt) 在公司新闻稿中说道：“我见过患有不受控制的慢性阻塞性肺病的患者与这种进行性疾病的衰弱症状作斗争太久了，目前的治疗方案的渐进式改善有限。” “这项试验表明，dupilumab 有可能影响患有 2 型炎症且不受控制的 COPD 患者病情加重和肺功能下降的恶性循环，并显着改善呼吸道症状。 Dupilumab 还有助于改善与健康相关的生活质量指标，根据我多年的医生经验，这对于患者来说与能够更轻松地呼吸一样有意义。”

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