拜耳因细菌污染问题撤回一批抗癌药物 Vitrakvi
2023-11-25
来源: drugdu
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微生物污染的威胁引发了另一次药物召回，这次是德国制药巨头拜耳公司召回。
拜耳正在美国召回一批 Vitrakvi 口服液。具体来说，拜耳正在将一批 Vitrakvi 20 mg/mL 装在 100 mL 玻璃瓶中。
到目前为止，拜耳尚未收到与召回的 Vitrakvi 批次相关的任何副作用报告，尽管污染恐慌可能会引起问题，因为该药物（用于治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤）的患者可能会使用这些药物。免疫功能低下。
拜耳指出，有关人类接触短紧凑青霉菌的数据很少。尽管如此，该公司在一份新闻稿中表示，类似的青霉属物种已经引起了侵袭性疾病的病例，特别是在患有潜在免疫抑制的患者中。
因此，拜耳认为受污染的 Vitrakvi 批次可能会导致血液真菌感染或可能危及生命的肺炎。
拜耳表示，可疑批次将于 2024 年 2 月 29 日到期。今年一月至二月期间，该批次产品已分发给世界各地的批发经销商和专业药房。
拜耳表示，已于 11 月 8 日向客户通报了此次召回事件。该公司还聘请了退货管理机构 Qualanex 来参与产品召回。
拜耳补充说，拥有召回的 Vitrakvi 的患者应立即停止使用该药物，并与他们的医生或医疗保健提供者联系。
拜耳在过去几天里经历了一段艰难的时期。除了 Vitrakvi 召回之外，该公司最近还透露，其 XIa 因子抑制剂 asundexian 在针对百时美施贵宝和辉瑞 Eliquis 的 3 期试验中未达标，促使拜耳提前停止了这项研究。
OCEANIC-AF 后期研究将有中风风险的房颤患者随机分组接受 asundexian 或 Eliquis 治疗。对数据的中期审查显示，独立数据监测委员会认为，与对照组相比，asundexian 的疗效较差，因此建议停止试验。
在其他地方，微生物污染导致 2023 年发生了许多其他药物召回。
早在四月份，Camber Pharmaceuticals就因蜡状芽孢杆菌的存在而撤回了一批用于治疗某种肺炎的阿托伐醌口服混悬液。
与此同时，VistaPharm 在 9 月份表示正在召回一批硫糖铝口服混悬液（一种流行的溃疡治疗药物），因为该药物也受到蜡样芽孢杆菌污染。两次召回背后的细菌通常与食物中毒有关。
蜡样芽孢杆菌产生的毒素可导致呕吐或腹泻，对免疫功能低下的患者构成更大的风险。
https://www.empr.com/home/news/safety-alerts-and-recalls/vitrakvi-oral-solution-recalled-due-to-microbial-contamination/
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