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效果逊色于Eliquis, 拜耳终止因子XIa抑制剂的心房颤动研究

2023-11-22 来源: drugdu 168

作者：Tristan Manalac

图为 拜耳公司位于新泽西州的办公室/iStock, JHVEPhoto

拜耳公司周日宣布，由于试验性因子 XIa 抑制剂 asundexian 的表现令人失望，公司将提前终止 III 期 OCEANIC-AF 研究。

独立数据监测委员会在对该研究的持续监测中发现，与百时美施贵宝和辉瑞的Eliquis（阿哌沙班）相比，asundexian的疗效 "较差"。拜耳将采取 "适当措施 "结束这项研究，并将与研究人员合作确定患者的下一步治疗方案。

拜耳在其新闻稿中没有提供OCEANIC-AF的具体数据，但表示将继续分析研究结果并予以公布。

Asundexian是一种在研的血液蛋白因子XIa抑制剂，XIa是凝血级联过程中的一个关键因子。这种候选药物可口服，并能选择性地作用于病理性凝血，因此既能治疗中风等疾病，又能最大限度地降低通常使用标准抗凝血剂时的出血风险。

Asundexian是拜耳对BMS和辉瑞的大片血液稀释剂Eliquis的挑战。Eliquis于2012年首次获得批准，用于降低非瓣膜性心房颤动（房颤）患者的中风和血栓风险，目前已成为两家制药巨头价值数十亿美元的资产。仅在 2023 年第三季度，Eliquis 就为 BMS 在全球范围内赚取了超过 27 亿美元，而辉瑞则在联盟收入和直接销售方面赚取了近 15 亿美元。

为了将asundexian推向市场，这家德国跨国公司启动了三连串III期研究，评估XIa因子抑制剂在不同心血管适应症中的应用。例如，OCEANIC-AF 在有中风风险的房颤患者中试用了这种药物。

拜耳还在 OCEANIC-AFINA 试验中评估 asundexian 对房颤的治疗潜力，该试验主要针对 65 岁及以上不符合口服抗凝剂治疗条件的成年人。这项研究目前尚未招募患者，拜耳将在 OCEANIC-AF 试验提前结束后重新评估其设计。

除了房颤，拜耳还在进行 OCEANIC-STROKE 试验，这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动试验，评估 asundexian 在急性非心肌栓塞性缺血性中风或高危短暂性脑缺血发作患者中预防缺血性中风的效果。

拜耳公司全球研发主管克里斯蒂安-隆美尔（Christian Rommel）在公司声明中表示，该制药公司将 "继续在 OCEANIC-STROKE 研究中对 asundexian 进行研究"。提前停止 OCEANIC-AF 的决定不会影响中风试验的设计和进行
 

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