FDA 已经批准了两种世界上最重要的癌症药物——默克公司的 Keytruda 以及辉瑞公司和安斯泰来公司的 Xtandi 的标签扩展。
Keytruda 的扩张领域是胃癌，使其能够与化疗一起用于治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的一线患者。
Xtandi 的新适应症扩大了其在前列腺癌治疗领域已有的深厚产品组合。它现已成为FDA 批准的唯一一种雄激素受体抑制剂，用于治疗具有高转移风险（高风险 BCR）生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。这些患者可以用 Xtandi 联合或不联合 GnRH 类似物治疗。
在接受过前列腺癌治疗的男性中，20% 至 40% 的人会在 10 年内出现 BCR。在患有高风险 BCR 的患者中，90% 会出现转移性疾病，其中三分之一会死亡。
这一认可得到了 3 期 EMBARK 试验的支持，该试验表明，与安慰剂和亮丙瑞林相比，Xtandi 加上激素减少剂亮丙瑞林可显着降低转移或死亡的风险。作为次要措施，与安慰剂和亮丙瑞林相比，Xandi 作为单独药物也实现了转移或死亡风险的统计显着降低。
该试验的主要研究者 Neal Shore 医学博士在治疗前列腺癌患者的 40 年中表示，直到 EMBARK 研究完成之前，BCR 患者的护理没有取得任何进展。
Shore 在一份新闻稿中表示，此次批准代表着一项重要进步，Xtandi 可能成为一种新的护理标准选择。
此前，FDA 通过优先审查、快速通道和实时肿瘤学资格加速了辉瑞和安斯泰来的申请。 Xtandi 是唯一被批准用于三种类型前列腺癌的新型激素疗法。 Xtandi 2022 年销售额达到59 亿美元，比上年增长 27%。
至于Keytruda，这是其在美国第七个用于胃肠道癌症的适应症，也是该检查点抑制剂的第38个适应症，今年有望超越艾伯维的修美乐（Humira），成为全球最畅销的药物。默克公司报告称，去年 Keytruda 的销售额为 209 亿美元，比 2021 年增长了 22%。
此次批准基于 3 期 KEYNOTE-859 试验的数据，该试验显示与单独化疗相比，Keytruda 联合化疗可将死亡风险降低 22%。接受联合治疗的患者的中位总生存期为 12.9 个月，而接受化疗的患者的中位总生存期为 11.5 个月。
新的批准再次给 Keytruda 的竞争对手百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 的 Opdivo 带来额外压力，该药物于 2021 年首次获得胃癌免疫疗法的认可。
本周早些时候，安捷伦科技公司的诊断检测获得了 FDA批准，该检测可以识别适合 Keytruda 新批准的组合的胃和胃食管交界腺癌患者。
上周，欧洲人用药品委员会建议批准使用 Keytruda 与抗代谢药物吉西他滨和化疗一起用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌成人的一线治疗。

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