BMS 凭借 ROS1 药物 Augtyro 巩固 NSCLC 市场份额
2023-11-20
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）已批准百时美施贵宝公司（BMS）的 Augtyro（repotrectinib）用于非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Augtyro是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性地与ROS1阳性NSCLC中的活性激酶结合，抑制ROS1致癌融合引起的细胞增殖失控和肿瘤生长。它是目前唯一获得 FDA 批准用于 ROS1 阳性 NSCLC 的 TKI。
FDA的批准是基于正在进行的TRIDENT-1（NCT03093116）I/II期试验的数据，该试验正在对500例以ALK、ROS1或NTRK1-3融合为特征的晚期实体瘤患者进行repotrectinib评估。I期研究评估了repotrectinib的安全性、耐受性和药代动力学。
既往接受过 TKI 治疗但未接受化疗的患者的总反应率 (ORR) 为 38%，中位 DOR 为 14.8 个月。既往未接受过TKI治疗的患者的总反应率为79%，中位DOR为34.1个月。Repotrectinib的安全性与之前的报告一致。这项研究的主要终点是ORR。
Augtyro 计划于 12 月中旬在美国上市，它将进入一个已经很拥挤的 NSCLC 药物联盟，这个联盟由许多经验丰富的竞争对手主导。辉瑞的 Lorbrena（lorlatinib）和 Xalkori（crizotinib）以及罗氏的 Roxlytrek（entrectinib）等 TKIs 目前都被用于治疗 ROS1+ NSCLC。
ArriVent生物制药公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，它紧随这些重磅药物之后，希望推出自己的靶向治疗药物--用于治疗外显子20插入突变--该药物已于10月份获得了美国食品及药物管理局的突破性疗法认定。
TRIDENT-1 的数据为 FDA 在今年 5 月决定优先审查 BMS 的 repotrectinib 新药申请（NDA）提供了依据。此外，中国国家医疗器械监督管理局药品审评中心于8月授予BMS公司突破性疗法认定，用于repotrectinib治疗NTRK阳性晚期实体瘤。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bms-strengthens-nsclc-market-share-with-ros1-drug-augtyro/?cf-view
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