默克公司的 Keytruda 组合药物获得 CHMP 推荐治疗胆道癌
2023-11-15
来源: drugdu
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默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）宣布，欧洲药品管理局人用药物委员会推荐其 Keytruda（pembrolizumab）与化疗联合治疗胆道癌（BTC）。
人用药品委员会 (CHMP) 特别建议将抗 PD-1 疗法与gemcitabine和cisplatin一起用于局部晚期不可切除或转移性 BTC 成人的一线治疗。
BTC 是一组罕见且高度侵袭性的肝脏、胆囊和胆管癌症。
全球每年约有 211,000 人被诊断患有该疾病，约 70% 的 BTC 患者确诊时已处于晚期，此时预后很差。
CHMP 的积极意见得到了后期 KEYNOTE-966 试验结果的支持，其中 Keytruda/化疗组合证明与单独化疗相比，这些患者具有显着的总体生存获益。
结果显示，Keytruda 疗法将死亡风险降低了 17%，中位总生存期为 12.7 个月，而单独化疗的中位总生存期为 10.9 个月。
该建议现将由欧盟委员会审查，该委员会有权批准药物在 27 个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛使用。
默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发晚期肿瘤学负责人 Marjorie Green 博士表示：“被诊断患有局部晚期不可切除或转移性 BTC 的患者面临着一种具有挑战性的疾病，生存结果不佳，这凸显了对新治疗方法的需求可能有助于延长他们生命的选择。
“CHMP 的积极意见使我们离提供新的免疫治疗方案又近了一步，与单独化疗相比，该方案对欧盟的这些患者具有总体生存获益。”
该公告是在 Keytruda/化疗组合在美国获得批准后不到两周发布的，该组合也适用于局部晚期不可切除或转移性BTC患者。
除了BTC之外，Keytruda 还获得了治疗多种癌症的批准，包括膀胱癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤的特定病例。
目前还有超过 1,600 项试验研究该疗法，其中一项将其与默克和 Moderna 的研究性皮肤癌疫苗结合起来进行评估。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/mercks_keytruda_combination_receives_chmp_recommendation_for_biliary_tract_cancer_1503779
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