百时美施贵宝的 CAR-T Breyanzi 获得美国食品与药物管理局优先审评权

2023-11-14 来源: drugdu 151

美国食品和药物管理局（FDA）已批准对百时美施贵宝公司（BMS）的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）进行优先审评，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

该疗法的《处方药用户费法》（PDUFA）目标日期现为 2024 年 3 月 14 日。

BMS 向 FDA 提交了一份补充生物制品许可申请 (sBLA)，申请扩大 Breyanzi 的使用范围，用于治疗曾接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 和 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂 (BCL2i) 治疗的 CLL 和 SLL 患者。

该申请基于 I/II 期 TRANSCEND CLL 004 研究的结果，该研究表明 CD19 导向 CAR T 细胞疗法对既往接受过 BTKi 和 BCL2i 治疗的复发或难治 CLL 患者有临床获益。

2023年5月，BMS获得欧盟委员会（EC）批准Breyanzi用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

Breyanzi 是一种 CAR T 细胞疗法，旨在治疗特定类型的淋巴瘤。该疗法已获得 FDA 批准，用于治疗患有各种类型淋巴瘤的成年患者，特别适用于对初始化疗免疫疗法治疗无效的患者。

根据 GlobalData 的预测，到 2029 年，Breyanzi 的销售额将达到 18 亿美元。

BMS后期临床开发细胞疗法高级副总裁Anne Kerber说： "目前，复发或难治性CLL或SLL患者在接受了基于BTKi和BCL2i的方案治疗后，还没有标准的治疗方法，因此对一种能提供深度和持久应答的治疗方案的需求尚未得到满足"。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bristol-myers-squibbs-car-t-breyanzi-wins-fda-priority-review/?cf-view

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