FDA修订了Keytruda用于胃癌中的适应症
2023-11-13
来源: drugdu
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FDA将pembrolizumab（Keytruda）联合用药治疗胃癌的适应症限制为特定肿瘤类型患者。
美国 FDA 修订了目前批准的 pembrolizumab（Keytruda）联合曲妥珠单抗（赫赛汀）、氟嘧啶和含铂化疗治疗胃癌的适应症。
该机构更新后的适应症仍属于加速审批规定的范围，但将 Keytruda 的使用限制在肿瘤表达 PD-L1 且经 FDA 批准的检测确定联合阳性评分（CPS）达到或超过 1 分的患者，用于治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。
FDA 还批准了安捷伦 PD-L1 免疫组化 22C3 pharmDx 配套诊断设备，以帮助识别肿瘤表达 PD-L1 的胃癌或胃食管连接部腺癌患者。
Keytruda 是一种抗 PD-1 疗法，可增强免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力。这种人源化单克隆抗体可抑制 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而导致 T 淋巴细胞活化，进而影响肿瘤和健康细胞。
KEYNOTE-811（NCT03615326）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组患者均为HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管腺癌患者，既往未因转移性疾病接受过系统治疗。患者按 1:1 随机分配，每 2 周静脉注射 Keytruda 200 毫克或安慰剂，同时接受赫赛汀和氟尿嘧啶加顺铂或卡培他滨加奥沙利铂治疗。
试验发现，Keytruda 组合疗法的总反应率 (ORR) 为 74%，而服用安慰剂的患者为 52%。服用 Keytruda 的患者的中位应答持续时间（DOR）为 10.6 个月，而服用安慰剂的患者为 9.5 个月。
基于这些研究结果，FDA 于 2021 年 5 月加速批准了这一联合疗法，用于治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃癌/GEJ 癌患者，无论 PD-L1 表达如何。
默克公司于 2023 年 6 月透露，该试验达到了试验的一个主要终点，即在加入 Keytruda 后，患者的 PFS 有了统计学意义上的显著改善，但只有 PD-L1 阳性肿瘤患者才能从中获益。
大约 28 个月后的第二次中期分析发现，Keytruda 的中位 PFS 为 10.0 个月，而安慰剂为 8.1 个月。在 PD-L1 CPS 为 1 或以上的患者中，Keytruda 的中位 PFS 为 10.8 个月，而安慰剂为 7.2 个月。
在大约 38 个月时进行的第三次中期分析发现，Keytruda 的中位 PFS 为 10.0 个月，而在总体人群中，安慰剂的中位 PFS 为 8.1 个月。第三次中期分析发现，PD-L1 CPS 小于 1 的患者服用 Keytruda 后，PFS 和 OS 没有改善。
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