2023-11-09 来源: drugdu 117
医药行政编辑
由于需求高于预期,赛诺菲正在谨慎管理私人市场上50毫克剂量贝福特的分销,以完成现有订单,并公平地提供剩余剂量的婴儿呼吸道合胞病毒疫苗。
赛诺菲公司宣布,用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的 nirsevimab-alip (Beyfortus)50 毫克和 100 毫克注射剂的需求高于预期,导致公司的销售计划发生变化。赛诺菲表示,公司制定了积极的供应计划,以超越之前推出的儿科疫苗,但供不应求。
图片来源:MargJohnsonVA | stock.adobe.com
赛诺菲在一份声明中说:“我们此前曾表示,由于需求超过了本季度的可用供应量,因此不再接受100毫克剂量的新订单,目前,由于需求的原因,我们正在谨慎管理50毫克剂量在私人市场上的分配,以满足现有的订单,并提供公平获得剩余剂量的机会。赛诺菲正就分销计划与供应商联系。”
Beyfortus是一种单克隆抗体,可预防新生儿和8个月以下出生时或进入首个RSV季节的婴儿的RSV下呼吸道疾病。
疾病预防控制中心建议将可用的 Beyfortus 100 毫克剂量优先提供给年龄小于 6 个月的幼婴和那些患有潜在疾病、罹患严重 RSV 疾病风险最高的婴儿。疾病预防控制中心没有改变对 50 毫克剂量的建议。
疾控中心还建议不要对体重≥11 磅的婴儿使用两次 50 毫克剂量,以保持对体重<11 磅婴儿的 50 毫克剂量供应。我们敦促医疗服务提供者继续认识到,有些付款人可能不承担单个婴儿使用两个 50 毫克剂量的费用。根据美国儿科学会(AAP)的建议,疾控中心还要求医疗机构在 2023-2024 年期间停止在符合帕利珠单抗条件的 8-19 个月儿童中使用 Beyfortus。
FDA 于 2023 年 7 月批准 Beyfortus 用于 RSV 第一季期间或进入第一季的新生儿和婴儿,以及在 RSV 第二季期间仍易患严重 RSV 疾病的 2 岁以下儿童。
今年 8 月,美国疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 以 10 票赞成、0 票反对的表决结果建议常规使用贝福特用于已获批准的适应症。ACIP 还以 10 票赞成、0 票反对的结果建议在 8-19 个月大的婴儿中常规使用贝福特,因为这些婴儿患严重 RSV 的风险较高,而且即将进入第二个 RSV 流行季。此外,委员会还一致投票决定将 Beyfortus 纳入儿童疫苗计划。
赛诺菲和疾控中心尚未宣布解决短缺问题的具体时间表,造成短缺的原因仍不清楚。
美国科罗拉多州奥罗拉市科罗拉多大学安舒茨医学园区和儿童医院的肖恩-T-奥利里(Sean T. O’ Leary)是美国儿科学会传染病委员会的主席,他告诉《柳叶刀》4 说:“我们得到的保证是供应不会成为问题,但他们并没有问我们认为需求会有多大。我认为,人们拒绝接受 COVID 疫苗的原因可能是对疫苗犹豫不决的态度和拒绝接种疫苗的看法过于偏激[......]。”
Beyfortus 的价格为每剂 495 美元,这给医疗服务提供者带来了挑战,因为许多人对 2023-24 年 RSV 流行季期间购买的 Beyfortus 疫苗的报销问题表示不确定。
埃默里大学医学院和亚特兰大儿童医疗保健中心儿科传染病部的 Christina Rostad 告诉《柳叶刀》:“不可避免的是,该产品的高昂成本将导致在获取方面的差异,而这很可能会导致婴儿和儿童在重症 RSV 方面的下游差异,目前,婴儿获取 nirsevimab 有两个主要障碍:供应短缺和产品的高昂成本。虽然供应短缺问题有望在这个呼吸道疾病高发季节得到迅速解决,但如果我们要确保所有符合条件的婴儿和儿童都能公平地获得治疗,高昂的成本仍然是必须直接面对的障碍。
责编: editor