在三天内，Phathom Pharmaceuticals 的一级胃灼热药物 Voquezna (vonoprazan) 获得了 FDA 的两项批准。
第一个是在周一，监管机构批准 Phathom 重新配制 Voquezna 以治疗幽门螺杆菌感染。第二次是周三，FDA 批准 Voquezna 治疗胃食管反流病、糜烂性食管炎（糜烂性 GERD）和相关胃灼热。
同一种化合物一周内获得两次批准是不寻常的。 FDA 最初于去年 5 月批准Voquezna 用于治疗幽门螺杆菌，但随后由于在商业批次的治疗中发现微量致癌物质， FDA搁置了 Phathom 的上市计划。最初的批准后来被撤销。
在与杂质相关的搁置期间，FDA 还冻结了 Phathom 批准用于侵蚀性 GERD 的申请。今年 4 月，在收到两项申请的完整回复函后，Phathom表示，它已向 FDA 展示了稳定性数据，证明 Voquezna 片剂可以保持在亚硝胺 N-硝基-vonoprazan 每日摄入量可接受的阈值以下。
至此，Phathom 的两份申请又回到 FDA 漏斗中。
该公司表示，获得批准后，Voquezna 成为美国第一种在多种适应症中表现出优于护理标准质子泵抑制剂 (PPI) 的抑酸剂。这也是三十年来抑酸治疗领域的首次创新。
Phathom 说，美国有 2000 万人因胃酸相关的胃病而接受治疗。该公司计划立即为糜烂性 GERD 患者提供 Voquezna，并于 12 月为幽门螺杆菌患者提供 Voquezna。公司拥有销售队伍320人。
Phathom 表示，每瓶 30 剂的治疗药物售价为 650 美元，包括 20 毫克（治疗）和 10 毫克（维持）剂量。
Phathom 首席执行官 Terrie Curran 在电话会议上表示：“我们相信，快速、有效且持久的抑酸特性将带来巨大的增长机会。”
还有一个迹象表明 Phathom 正在与 Voquezna 合作——非侵蚀性胃食管反流病。该公司预计 FDA 将在明年下半年就该适应症做出决定。 Curran 表示，该公司预计峰值销售潜力将超过 30 亿美元。
Phathom 表示，尽管有非处方药可供选择，但 85% 的 PPI 销量是由处方药推动的。
侵蚀性 GERD 的批准基于对 1,024 名患者进行的一项研究，该研究将沃诺拉赞与 PPI 兰索拉唑进行了比较。结果显示，每天服用 20 毫克沃诺拉赞的治愈率高达 93%，而每日服用 30 毫克兰索拉唑的治愈率为 85%。在维持阶段，10 mg 剂量的沃诺拉赞在六个月后的愈合方面也优于 15 mg 剂量的兰索拉唑。
沃诺拉赞的作用是竞争性阻断质子泵的钾结合位点，质子泵是一种主要负责胃酸分泌的蛋白质。
Phathom 是武田 (Takeda) 的衍生公司，专门负责在亚洲以外地区开发和销售沃诺拉赞 (vonoprazan)，该药物已在亚洲市场上市。

https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-approval-reformulated

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