安进公司的 Stelara 生物仿制药获得美国食品与药物管理局批准
2023-11-03
来源: drugdu
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安进公司的强生公司（J&J）Stelara的可互换生物类似药Wezlana（ustekinumab-auub）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。
这种可互换的生物仿制药被批准用于多种炎症性疾病，包括适合光疗或系统疗法的中重度斑块状银屑病成人患者、活动性银屑病关节炎患者、中重度活动性克罗恩病患者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者。
该机构在对科学证据进行全面审查后批准了 Wezlana，审查结果表明 Wezlana 与乌司替尼高度相似，在安全性、纯度和有效性方面不存在有临床意义的差异。
2009 年 9 月，FDA 首次批准 Stelara 用于治疗中度至重度斑块状银屑病成年患者。随后，FDA 于 2016 年 11 月批准将这种 IL-12/IL-23 抑制剂用于中度至重度克罗恩病，后来又批准用于活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。
事实证明，这种单克隆抗体是公司的主要收入来源。根据 J&J 2022 年的年度报告，去年 Stelara 的全球销售额达到 97.2 亿美元。预计生物仿制药也将对总体销售额产生影响，GlobalData一致预测Wezlana在2029年的全球年销售额将达到4.55亿美元。
不过，生物仿制药可能不会立即进入市场。今年 5 月，J&J 公司与安进公司就专利诉讼达成和解，将生物仿制药的上市时间定为不迟于 2025 年 1 月 1 日。8 月，该公司还与福美康和费森尤斯的 FYB202 公司签署了另一份 Stelara 生物仿制药和解协议，将其在美国的上市日期定为 2025 年 4 月 15 日。
另一家拥有自己 Stelara 生物仿制药的公司是 Alvotech。美国食品和药物管理局拒绝了 Alvotech 的 Stelara 生物仿制药 AVT04 生物制剂许可证申请（BLA）。监管机构在一份完整的答复信中指出了Alvotech公司位于冰岛雷克雅未克的生产设施存在的缺陷，这些缺陷是在2023年3月的一次现场检查中发现的。AVT04 预计将于 2025 年 2 月在美国上市。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/amgen-scores-fda-approval-for-stelara-biosimilar/
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