Novavax 的 XBB.1.5 适应症 COVID-19 疫苗获得 EC 批准

2023-11-03 来源: drugdu 149

Novavax 宣布其更新的 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid XBB.1.5 已获得欧盟委员会 (EC) 批准用于 12 岁及以上个人的主动免疫。

该决定是在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 提出积极批准意见后作出的。

更新后的疫苗专为针对 Omicron XBB 亚系而开发，可增强人体对 COVID-19 的防御能力，并含有 Omicron XBB.1.5 亚变体的刺突蛋白版本，以及可增强免疫反应的 Matrix-M 佐剂。

该批准基于非临床数据，该数据表明该疫苗可诱导针对 COVID-19 变种 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 的功能性免疫反应。

此外，更新的疫苗诱导了针对 SARS-CoV-2 病毒新出现的亚变体 BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗体反应，以及强 CD4+ 多功能细胞（ T 细胞）针对 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的反应。

根据 EMA 和欧洲疾病预防和控制中心之前的建议，成人和 12 岁以上的青少年都应接种单剂疫苗，无论他们是否有 COVID-19 疫苗接种史。

Novavax 总裁兼首席执行官约翰·雅各布斯 (John Jacobs) 表示：“随着疫苗接种需求的持续增长，欧盟唯一更新的基于蛋白质的非 mRNA COVID-19 疫苗的批准是一个重要的里程碑。

“Novavax 正在与国家当局密切合作，以便在未来几周内在欧洲交付并提供我们更新的疫苗。”

7 月，Nuvaxovid 获得了 EC 的全面营销授权，可用作 12 岁及以上个人预防 COVID-19 的主要系列产品，以及作为 18 岁及以上成年人的加强剂量。

EC 的决定得到了 3 期 PREVENT 试验积极结果的支持，该试验评估了 Nuvaxovid 的安全性、免疫原性和有效性。

最近，该疫苗的更新版本于 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的紧急使用授权，可用于 12 岁及以上的个人。

FDA 确定该疫苗的已知和潜在益处超过了疫苗的已知和潜在风险。

https://www.pmlive.com/pharma_news/novavaxs_xbb.1.5-adapted_covid-19_vaccine_receives_ec_approval_1503217

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