美国FDA发布拜耳Essure的最新安全数据，注意到改进研究的进展
2023-11-02
来源: drugdu
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一项上市后监测研究表明，拜耳公司的Essure节育植入物与腹腔镜输卵管绝育术（LTS）相比，某些安全性结果的发生率在数字上更高。
美国食品药品监督管理局要求拜耳进行的这项研究的最新中期分析显示，前几年的趋势依然存在。Essure组的妇科手术和子宫内膜切除率在数值上更高。
拜耳已根据美国食品药品监督管理局的要求采取行动，提高该研究的随访率，导致该局取消了去年应用于该试验的“不充分”进展标签。
事件洞悉
上市后监测研究的起源可以追溯到2016年，当时美国食品药品监督管理局要求拜耳收集该设备的数据。两年后，拜耳停止在美国销售该设备，将此举视为一项商业决定，而不是反映一种产品的安全性，该产品是数万份并发症报告的主题，包括伤亡报告。
虽然退出使拜耳无法达到其上市后监测研究的招募目标，但该公司仍在继续收集其在美国60个研究机构招募的1130名患者的数据。
美国食品药品监督管理局周一公布了截至3月10日的数据分析。
2023年中期分析的结果与之前对数据的研究结果一致。Essure组在绝育手术后接受妇科手术的患者的总体调整后发病率（23.9%）仍然高于LTS组（7.6%）。与2020年的分析相比，两组之间的差距没有变化，这是由器械移除和子宫内膜消融造成的。
Essure组的慢性下腹和/或骨盆疼痛发生率（14.4%）高于LTS组（10.2%），Essure组和LTS组的异常子宫出血报告率相似（21.6%）。这两类都是研究的主要安全终点，还有妇科手术。
官员们利用2023年的分析重新评估了这项研究的现状。去年，美国食品药品监督管理局表示，由于随访失败的参与者比例增加，进展“不足”。自2022年分析以来，停止研究的受试者比例已从三分之一上升到一半，但美国食品药品监督管理局对拜耳公司降低随访失败参与者比例的努力感到满意。
美国食品药品监督管理局写道：“自2022年以来，拜耳已采取措施，将两组患者的中期失访率降低至3年。由于研究进展与研究计划一致，目前的研究状态正在‘进行中’。美国食品药品管理局将继续密切监测研究中的失访率，并与拜耳合作，根据需要采取额外措施。”。
该机构还根据更新的数据更改了患者和医疗保健提供者的Essure信息。官员们删除了一行关于中期分析时间的内容，并澄清了最终分析的时间。在更新后的文本中，美国食品药品监督管理局表示，终点的最终分析将在所有患者完成五年的随访后进行。
来源：https://www.medtechdive.com/news/fda-bayer-essure-data-update/698266/
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