强生公司高管夸耀 CAR-T 药物 Carvykti 的生产进展
2023-10-20
来源: drugdu
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去年获得 FDA 批准以来，强生公司和传奇生物科技一直在寻求扩大多发性骨髓瘤 CAR-T 药物 Carvykti 的覆盖范围，但他们偶尔会遇到生产陷阱。现在，着眼于大规模市场扩张，强生正在全面展示其细胞疗法生产状况。药品研发执行副总裁 John Reed 博士在周二的电话会议上表示，在过去的几个月里，强生一直在“逐步增加越来越多的产能”来生产 Carvykti。
里德表示，除了该公司最初在新泽西州的生产基地外，强生即将在比利时“启动”另一个 Carvykti 生产基地。该公司还计划通过一项相对较新的合作伙伴关系利用诺华的过剩产能来提高产量。Reed 将 Carvykti 的慢病毒部分描述为该疗法的“限速”成分。慢病毒载体是昂贵的递送组件，用于将嵌合抗原受体 (CAR) 构建体引入患者的 T 细胞。里德表示，在这方面，该公司“内部取得了显着进展，掌握了该技术”，并扩大了瑞士工厂的生产规模。
Reed 表示，展望未来，强生正在荷兰建造另一家工厂，以支持 Carvykti 的慢病毒成分。该高管预计该工厂将于 2024 年投产。积极试验后，这些公司明年可能会赢得 FDA 标签扩展，以治疗更多的多发性骨髓瘤患者。该机构将于明年 4 月之前对 Carvykti 的二线至四线骨髓瘤治疗申请做出决定。该药物目前在美国被批准用于五线用途。与许多其他细胞疗法一样，制造一直是Carvykti 的一个持续限制。
为了提高生产能力，去年 10 月，强生 (J&J) 和传奇 (Legend) 将其位于新泽西州的力登 (Raritan) 制造工厂的投资增加了一倍，使该工厂的总支出达到 5 亿美元。联想首席执行官黄英博士表示，该基地加上比利时正在建设的工厂，应该能让合作伙伴“有能力满足强生预计的 50 亿美元以上的峰值销售额”。去年的一次电话会议。黄说，当时，强生和传奇发现自己处于“供应受限的环境”，这由两个因素驱动：全行业缺乏慢病毒载体以及工程和培养治疗性 T 细胞的能力或插槽。强生周二表示，2023 年前 9 个月，该药物创造了 3.41 亿美元的收入。在该药物达到强生 50 亿美元的目标之前，这一表现留下了相当大的差距，这说明了为什么扩大生产规模引起了如此多的关注。
与此同时，据英国慈善组织 Myeloma UK 称，鉴于合作伙伴的生产限制，强生和 Legend 今年早些时候决定不在英国推出Carvykti。此后不久，强生和传奇公司聘请瑞士制药巨头诺华公司参与其广受欢迎的 CAR-T 的生产。早在四月份，诺华就签署了一份为期三年的合同，从其位于新泽西州莫里斯平原的细胞治疗基地生产 Carvykti。黄通过电子邮件告诉 Fierce Pharma，该协议仅涵盖 Carvykti 在中国境外临床试验的供应。
来源：
https://www.fiercepharma.com/pharma/johnson-johnson-exec-touts-carvykti-manufacturing-progress
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