FDA 批准 UCB 的炎症性疾病药物 Bimzelx 治疗斑块状银屑病
2023-10-20
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 UCB 的炎症性疾病药物用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。该决定使 Bimzelx (bimekizumab-bkzx) 成为第一个也是唯一一个被批准的银屑病治疗药物，旨在选择性抑制 IL-17A 和 IL-17F（驱动炎症过程的两种关键细胞因子）。美国有超过 750 万成年人患有某种形式的牛皮癣，这是一种由免疫系统功能障碍引起的慢性炎症性疾病，导致皮肤细胞的繁殖速度比正常情况更快。高达 90% 的银屑病患者患有斑块状银屑病，其特征是干燥、凸起、红色皮肤病变（斑块），覆盖有银色鳞屑。 斑块可能会发痒或疼痛，可能出现在身体的任何部位，包括头皮、肘部、膝盖和下背部。除了身体表现外，心理影响也越来越被认为是该病的重要组成部分，一些患者的情绪健康、身体活动、睡眠质量、工作和人际关系也受到负面影响。
国家银屑病基金会总裁兼首席执行官 Leah McCormick Howard 表示：“Bimzelx 的批准将为患有中重度斑块型银屑病的成年人提供一种重要的新治疗选择。” “我们希望新的治疗方法能够改善许多人的治疗效果，并有助于减轻牛皮癣带来的身体和情感负担。”FDA 的批准得到了三项后期试验的数据支持，在这些试验中，与接受乌司奴单抗、安慰剂或阿达木单抗治疗的患者相比，接受 Bimzelx 治疗的患者在治疗 16 周后获得了更高水平的皮肤清除率。超过 80% 接受 Bimzelx 治疗的患者在第 16 周时皮肤变得透明或几乎透明，大约 60% 的患者实现了皮肤完全清除。
UCB 表示，Bimzelx 在第 16 周达到的临床反应也能维持长达一年，并补充说，长期数据显示，绝大多数患者在三年的治疗中都维持了临床反应。UCB 免疫学解决方案执行副总裁兼美国负责人 Emmanuel Caeymaex 表示：“FDA 对 Bimzelx 的批准是一个令人兴奋的里程碑，反映了我们致力于不断提高斑块型银屑病护理标准并提高对治疗的期望。 治疗可以实现。”
Caeymaex 补充说，继牛皮癣获得批准后，该公司现在将“迅速推进”，在美国提交额外适应症的申请。
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