CHMP 建议七种新药获得欧洲授权
2023-10-19
来源: drugdu
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欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议批准七种新药。
这些药物包括辉瑞公司用于治疗多发性骨髓瘤的Elrexfio和安斯泰来制药公司用于治疗与更年期有关的中度至重度血管运动症状（VMS）的Vozah。
Elrexfio（elranatamab）是一种皮下注射的双特异性B细胞成熟抗原导向CD3 T细胞吸引剂。美国食品和药物管理局（FDA）于8月份加速批准了Elrexfio的上市，该药适用于既往接受过至少四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的患者。
根据GlobalData的数据，到2029年，Elrexfio的销售额预计将达到5.36亿美元。Talvey（talquetamab-tgvs）是Elrexfio在市场上的竞争对手之一，该药由杨森公司销售，今年8月被批准作为复发/难治性多发性骨髓瘤的五线治疗药物。预计到 2029 年，Talvey 的销售额将达到 19 亿美元。
安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）的 Veozah 是一种非激素治疗药物，用于减轻与更年期有关的中度至重度 VMS。Veozah 通过阻断吻肽/神经激肽 B/去甲吗啡（KNDy）神经元上的神经激肽 B 结合发挥作用，通过恢复控制体温的下丘脑的平衡来减少潮热和盗汗。
美国食品和药物管理局于 2023 年 5 月批准了 Veozah，预计到 2029 年销售额将达到 25 亿美元。根据安斯泰来公司 2023 财年第一季度财务报告，Vezah 的第一季度销售额有限，仅为 600 万日元（约合 4 万美元），但安斯泰来公司预计全年销售额将达到 493 亿日元（约合 33 亿美元）。
被推荐的药物包括 Santhera 制药公司用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的 Agamree（伐莫洛龙）、Geurbet 公司的 Elucirem（钆吡格雷诺）和 Bracco Imaging 公司的 Vueway（钆吡格雷诺），这两种药物都用于核磁共振成像诊断。
名单中还包括 Immedica Pharma 用于治疗高精氨酸血症的 Loargys（pegzilarginase）和 Mundipharma 用于治疗侵袭性念珠菌病的 Rezzayo（rezafungin）。
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/chmp-recommends-european-authorisation-for-seven-new-drugs/?cf-view
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