作者：迈克·霍兰

Gill 讨论了她通过 DCT 改造临床试验和改善患者体验的持续工作。

图为：哈普里特·吉尔
分散临床试验负责人

Harpreet Gill 是 Icon 去中心化临床试验 (DCT) 的负责人，致力于使 DCT 更容易在整个行业实施并更普遍使用。 她最近与 Pharmaceutical Executive 谈论了她的工作。

制药高管：您能解释一下分散试验的重要性吗？

Harpreet Gill：随着过去几年时间的推移（我们知道大流行加速了这一趋势），我们更需要考虑以不同的方式让患者参与临床试验。 就数据收集方式而言，存在效率因素。 我们看到的一个现象是，有更多的临床试验，但没有那么多患者有兴趣参与，因为参与起来可能很困难。 我们确实需要更多的患者，但我们也需要更大的多样性。 所有这些因素现在确实推动了临床试验环境中分散式临床试验的重要性，但如果你看看医疗保健，一般来说我们越来越依赖数字工具。 人们对照顾自己的健康和管理自己的健康更感兴趣，我认为我们需要看看如何在临床试验环境中使用和体现这一点。

PE：您在实施 DCT 时遇到了哪些困难？

吉尔：在尝试实施分散的临床试验时，我们面临许多障碍。 首先，确保人们很好地理解分散式临床试验的含义。 关于这点有很多定义。 有些人认为这是远程医疗，有些人会说这是一种许可，而另一些人则认为这是进行一项或多项评估，这些评估通常在远离现场的调查地点进行。 因此，在这种情况下，确保人们了解我们正尝试做的事情可能是一个挑战。 肯定需要对场所、患者和赞助商进行一些教育，同时帮助监管机构了解我们正在做什么以及我们如何尝试实施 DCT。 这是一项正在进行的工作。

另外从技术角度来看，我们想要使用的一些技术是新颖的，因此要确保它们能够很好地工作并且端到端地可操作，您需要专业知识，而过去没有大量的技术和知识。 这种情况正在改变，但这是一项正在进行的工作。 当您使用完全不同的技术时，这不是您可以立即回答的问题。 重要的是要考虑对试点进行投资，并尽早与愿意在一切都得到证实之前尽早尝试的医生、人员和赞助商进行接触。

然后是网站及其对分散临床试验的看法。 我们的经验是，他们很感兴趣，但也担心这将如何在临床试验的日常管理方面发挥作用。 这对他们的责任和义务意味着什么？ 这是许多网站的业务，那么这对他们的商业模式有何影响？ 我们正在努力解决一些问题。

PE：在这些网站之间建立良好的沟通有多重要？您如何建立这种沟通？

有很多种方法。 我们需要确保赞助商充分参与，并在一开始与站点合作时，提醒他们这将是一项 DCT 或混合研究，并且他们将使用新技术。 这还包括衡量他们的期望、让他们参与流程并了解他们的忧虑。 它还包括确保当我们查看现场合同时，我们确保他们在试验过程中需要做的事情得到适当的补偿。 我们能够在这些站点进行临床试验时为它们提供直接支持，包括为它们提供培训和礼宾支持团队，他们可以与站点互动，并确保站点了解，如果他们有 有关技术以及事情进展情况的问题，他们有一个可以联系的人，几乎是研究协调员的延伸。 我们可以通过一些方式参与。

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