FDA 成立新的咨询委员会，提供数字健康方面的专业知识
2023-10-18
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局 (FDA) 成立了一个新的咨询委员会，提供数字健康技术 (DHT) 方面的专业知识，例如人工智能、数字治疗和远程患者监测。
数字健康咨询委员会将于明年全面运作，将就与使用 DHT 相关的益处、风险和临床结果向监管机构提供建议，并确定 FDA 提议或建立的可能导致的风险、障碍或后果 与 DHT 相关的主题的政策或法规。
FDA 表示，该委员会将由来自不同学科和背景的具有技术和科学专业知识的个人组成，以“帮助确保数字健康医疗设备的设计和目标满足不同人群的需求”。
该机构表示，目前正在寻求“适当合格”候选人的提名，申请截止日期为 12 月 11 日。
FDA 设备和放射健康中心主任杰夫·舒伦 (Jeff Shuren) 表示：“随着数字医疗技术的进步，FDA 必须利用机构内部和外部的知识来帮助确保我们适当地运用我们的监管权力，以保护 患者健康，同时继续支持创新。”
数字健康是一个快速发展的领域，涵盖了广泛的技术，包括机器学习、增强现实、虚拟现实和可穿戴设备，还涵盖分散试验和患者生成的健康数据等问题。
FDA 数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 表示：“其中许多技术都很新颖，而且往往会迅速变化； 我们有责任在确定和实施适当的监管以鼓励创新的同时保护公众健康时尽可能多地了解它们。”
今年早些时候，FDA 发布了关于实施分散临床试验的新指南草案，其中部分或全部试验相关活动在传统研究地点以外的地点进行。
这份长达 16 页的文件为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了有关使用这些试验的建议，该机构预计这些试验“将在满足公共卫生需求方面发挥重要作用”。
该指南涵盖了试验设计、使用 DHT 进行远程患者监测以及申办者和研究者的角色和责任等主题。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/fda_establishes_new_advisory_committee_to_provide_expertise_on_digital_health_1501884
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