百时美施贵宝的 Opdivo 获 FDA 批准用于扩大黑色素瘤用途
2023-10-18
来源: drugdu
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百时美施贵宝 (BMS) 的 Opdivo (nivolumab) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准作为成人和 12 岁及以上青少年完全切除的 2B 或 2C 期黑色素瘤的辅助治疗。
这一决定使得 Opdivo 成为唯一一种适用于 2B、2C 和 3 期以及完全切除的 4 期黑色素瘤患者辅助治疗的 PD-1 抑制剂，该药物已在美国获批用于某些黑色素瘤患者。
黑色素瘤是一种皮肤癌，是由于皮肤中产生色素的细胞不受控制地生长而产生的，过去几十年来，黑色素瘤的发病率一直在稳步上升，预计今年美国将诊断出超过 97,000 例新病例 。
黑色素瘤在早期阶段发现时大部分是可以治疗的，但随着疾病的进展，存活率可能会降低。
“在诊断后的五年内，三分之一的手术切除的 2B 期黑色素瘤患者和近一半的手术切除的 2C 期黑色素瘤患者的癌症复发，这强调了需要额外的治疗选择，这可能有助于降低癌症发生的风险。” 匹兹堡大学医学院医学教授兼美国匹兹堡 UPMC 希尔曼癌症中心黑色素瘤中心联席主任约翰·柯克伍德 (John Kirkwood) 说。
Opdivo 是一种 PD-1 免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。
FDA 对 Opdivo 的最新批准得到了后期 CheckMate-76K 试验积极的安全性和有效性结果的支持，其中与安慰剂相比，该疗法将复发或死亡风险降低了 58%。
BMS 美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理 Catherine Owen 表示：“此次批准建立在我们现有的完全切除 3 期或 4 期疾病的辅助适应症基础上，现在为符合条件的患者提供完全切除的 2B 或 2C 期患者 黑色素瘤是一种额外的治疗选择，可能有助于预防复发。”
Opdivo 目前已在超过 65 个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国，用于肺癌、肾癌和胃癌等一系列适应症。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/bristol_myers_squibbs_opdivo_approved_by_fda_for_expanded_melanoma_use_1501883
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