美国食品和药物管理局（FDA）发现合同研究组织 Care Access 在辉瑞公司和法国合作伙伴 Valneva 公司的莱姆病疫苗试验中没有不当行为。

FDA 没有签发 483 表--一种在检查后向公司发送的表明违规行为的文件。

这一结果是在 FDA 对 Care Access 在辉瑞公司的 VALOR 试验中管理的研究机构进行了为期九天的良好临床实践（GCP）检查后得出的。该 CRO 在 10 月 11 日的一份声明中说，检查审查了 Care Access 对试验的贡献，包括 GCP 要求、患者安全和数据完整性。

Care Access 首席执行官 Ahmad Namvargolian 在公司声明中说： "我们很高兴终于有机会接受 FDA 专家的独立审查，这证实了我们在 VALOR 试验及其他方面的一贯表现"。

2023 年 2 月，辉瑞公司和 Valneva 公司宣布，由于违反 GCP，将停止在第三方承包商运营的试验点对 III 期试验中招募的约一半患者进行 VLA15 疫苗测试。

当时，两家公司并未透露负责这些试验点的承包商的名称，但 Care Access 不久后发表声明驳斥了这一说法。Care Access 在宣布 FDA 裁决结果的声明中称，试验的中止意味着 3000 名参与者退出了试验。根据其 ClinicalTrials.gov 条目（NCT05477524），该试验的预期注册总人数为 18,000 人。

由于出现并发症，辉瑞和 Valneva 目前预计将于 2026 年向美国食品药品管理局提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市许可申请，这比原计划晚了一年。

Valneva公司在2023年第一季度财报中称，辉瑞公司继续招募新的参与者以弥补人数的下降，并在美国和加拿大增加了新的研究点。目前已登记的参与者将按计划于2024年第二季度在蜱虫最活跃的春夏季节前接种加强型疫苗，整个试验将持续到2025年蜱虫季节。

辉瑞和 Valneva 于 2020 年 4 月合作共同开发了 VLA15 并将其商业化。根据GlobalData的临床试验数据库，这是目前临床试验进展最快的莱姆病疫苗，Moderna公司的两种mRNA候选疫苗也在进行I/II期试验。

在此之前，一种名为Lymerix的疫苗一直有售，直到2002年其生产商SmithKline Beecham因客户需求不足而将其撤回。

VLA15 因其多价设计而成为备受期待的莱姆病治疗疫苗。它可以针对六种不同类型的伯氏细菌，这些细菌会导致由蜱传给人类的莱姆病。

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