在 FDA 冷遇之后，礼来公司的 mirikizumab 有望凭借 3 期克罗恩病的胜利重新获得动力
2023-10-14
来源: drugdu
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今年早些时候，由于生产短缺， FDA 批准了 mirikizumab 用于治疗溃疡性结肠炎，礼来公司的这款药物在克罗恩病 3 期研究中取得了胜利，获得了新的动力。
发布的新闻稿中表示，IL-23p19 拮抗剂在 VIVID-1 研究中实现了主要终点和所有主要次要终点。该公司补充说，试验结果将作为明年该疾病监管提交的基础。
在这项研究中，礼来公司的药物帮助 54.1% 的参与者在第 52 周达到临床缓解，而安慰剂组的这一比例为 19.6%。
然而，当与强生公司的明星免疫抑制剂 Stelara（优特克单抗）进行比较时，该药物无法证明在内窥镜反应测量中具有优越性。礼来表示，尽管如此，mirikizumab 的结果“在数值上仍高于”强生公司的同类产品。
礼来公司将于 2024 年寻求克罗恩病的批准，届时将向 FDA 和其他监管机构提交营销申请。
虽然该药物在英国、日本、德国和加拿大获得了治疗溃疡性结肠炎的许可，但该公司在 4 月份被拒绝后，正在寻求在美国卷土重来。
FDA在批准前检查中发现生产问题后拒绝了该药物的批准。当时，礼来公司发言人表示，该公司正在与该机构讨论下一步行动，以了解解决问题所需的时间。
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-mirikizumab-helped-患者-crohns-disease-achieve-long
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