默克公司在 FDA 做出决定之前宣传 Keytruda III 期非小细胞肺癌生存数据

2023-10-12 来源: drugdu 138

作者：凯特·古德温

图为：默克总部/iStock，JHVEPhoto

根据该公司的公告，周二发布的 III 期结果显示，默克公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda 在用作非小细胞肺癌患者的新辅助和辅助治疗时，与术前化疗相比，是第一个提高总体生存率的药物。

在 KEYNOTE-671 试验中，可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在手术前接受 Keytruda 联合化疗。切除后，Keytruda 作为单一药物给药。

虽然周二的公告中没有提供这些数据，但默克公司称该试验是第一个 III 期试验，“显示出这些 II、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者具有统计学上显着的总体生存获益。”

该公司表示，KEYNOTE-671 的分析结果将于本月晚些时候在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布，并与全球监管机构共享。

此前 2023 年 3 月的中期结果显示，该试验还达到了无事件生存的双重主要终点之一。达到的次要终点包括病理完全缓解和主要病理缓解。

最新结果是在 FDA 默克公司新的补充生物制剂许可申请的 PDUFA 日期之前发布的，该申请是在之前的数据下降后提交的，以便将该适应症添加到 Keytruda 不断增长的标签中。该机构指定的目标行动日期是 10 月 16 日。

上周，这家制药巨头报告称 Keytruda 在一项 III 期膀胱癌试验中也达到了其双重主要终点之一。一项中期分析回顾显示，与肌浸润性尿路上皮癌患者的简单观察相比，无病生存率有统计学意义和临床意义的改善。

根据 Evaluate 的《2023 年世界预览》报告，预计到 2028 年，Keytruda 将大幅成为全球最畅销药物。截至 2023 年上半年，该疗法的全球销售额已超过 120 亿美元。迄今为止，该疗法已获批用于 27 种适应症，并已列入 200 多项 III 期研究。

然而，默克的畅销书并非全部都是胜利。上个月，Keytruda 与卫材的 Lenvima 联合治疗转移性 NSCLC 患者的两项研究试验均以失败告终，这些患者均被确认不适合 EGFR、ALK 或 ROS1 导向疗法。

这对合作伙伴来说是一系列的损失，之前在黑色素瘤、结直肠癌和头颈鳞状细胞癌的后期试验中都失败了。

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