安进未能获得 FDA Adcomm 支持全面批准 Lumakras
2023-10-09
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：安进位于马萨诸塞州的办公室/iStock，hapabapa
FDA 肿瘤药物咨询委员会周四投票反对安进公司，该公司正在寻求将其口服 G12C KRAS 抑制剂 Lumakras（sotorasib）的加速批准转变为非小细胞肺癌治疗的全面批准。
外部专家小组以 10 比 2 的投票结果发现，安进 III 期验证性 CodeBreaK 200 研究的无进展生存期 (PFS) 数据无法得到可靠解释。 ADCOMM 特别指出，研究中途退出的人数较多、样本量较小以及试验研究人员的行为可能存在偏见。
“没有人期望一个完美的[随机对照试验]，但我们希望的是试验进行中出现少量问题，并且产生足够大的影响以承受这些问题引起的不确定性，”委员会成员马克·科纳威(Mark Conaway)教授说。 弗吉尼亚大学医学院的转化研究和应用统计学在周四的会议上解释了他对安进的反对票。
“对于这次试验，我们似乎遇到了相反的情况——大量问题掩盖了对观察到的小效应的解释，”科纳威说。
与此同时，一些小组成员指出，向委员会提出的问题并不是直接解决Lumakras的临床疗效，而是狭隘地关注安进公司对Lumakras的PFS数据的可靠性。
“我讨厌这个问题，”来自密歇根州的患者权益倡导者詹姆斯·潘特拉斯 (James Pantelas) 在 Adcomm 会议上说道。 潘特拉斯也投票反对 Lumakras，但澄清说，“这不是关于该药物的问题，也不是我对该药物的感受，也不是它对我的肺癌患者和幸存者社区的重要性的问题。”
安进正在寻求 Lumakras 的全面批准，该药物于 2021 年 5 月在 FDA 的加速路径下获得授权。 在 adcomm 会议之前发布的一份简报文件中，该公司提供了来自 CodeBreaK 200 的数据，该数据表明 Lumakras 达到了其主要终点，与多西紫杉醇相比，疾病进展或死亡风险在统计学上显着降低。
然而，FDA 工作人员在 Adcomm 会议的简报文件中提出了对 CodeBreaK 200 中“系统性偏差”的担忧。他们认为，与 Lumakras 研究组相比，多西紫杉醇比较组的研究退出率要高得多。 FDA 在该研究中检测到“可能存在系统性偏差的第一个迹象”。
该机构还标记了多西紫杉醇与 Lumakras 治疗组的早期交叉（甚至在疾病进展评估之前），以及可能有利于研究干预的研究者评估。
FDA 对 Lumakras 传统批准的决定将于 12 月 24 日做出。监管机构不需要遵循其咨询委员会的建议，尽管它经常这样做。
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