作者：Tristan Manalac

图为：默克位于加利福尼亚州的办公室外的标牌/iStock，hapabapa

默克公司周四报告称，其重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）在针对肌肉浸润性尿路上皮癌的 III 期 AMBASSADOR 试验中达到了其双重主要终点之一。

该研究的细节有限，但默克表示，在预先指定的中期分析审查中，与简单观察相比，Keytruda 治疗导致无病生存率出现统计学上显着且具有临床意义的改善。 AMBASSADOR 正在进行中，并将继续评估 Keytruda 对总生存期 (OS) 的影响，这是该研究的第二个主要终点。

默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼晚期肿瘤学负责人 Marjorie Green 在一份声明中表示，来自 AMBASSADOR 的令人鼓舞的初步数据表明，Keytruda 在接受手术的患者中具有“预防复发的潜力” 。

AMBASSADOR 也称为 KEYNOTE-123，是一项随机、开放标签研究，招募了约 740 名患有局部肌肉浸润性或局部晚期尿路上皮癌的患者。 派姆单抗静脉注射长达 18 个周期，而观察组的对照者除了常规临床程序（包括 CT 扫描、血液分析和 MRI）之外，没有接受任何干预。

除了功效之外，该研究还评估了 Keytruda 在该适应症中的安全性，没有发现新的值得关注的信号。 AMBASSADOR 中 Keytruda 的不良事件概况与之前试验中确定的情况一致。

默克公司将在即将召开的医学会议上展示该研究结果，并与监管机构讨论这些数据。

Keytruda 是一种 PD-1 阻断抗体，于 2017 年 5 月首次获批用于治疗膀胱癌，允许其用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的特定病例。 此后，这种轰动一时的癌症疗法在该疾病领域获得了更多批准，其中包括用于非肌层浸润性膀胱癌的批准。 Keytruda 尚未被授权用于治疗肌肉浸润性尿路上皮癌。

周四的 III 期临床试验的胜利延续了 Keytruda 在膀胱癌领域的连胜纪录。 2023 年 9 月，默克报告称，PD-1 阻滞剂在与安斯泰来和 Seagen 合作的局部晚期和转移性尿路上皮癌后期研究中取得了优异成绩。 与化疗相比，接受 Keytruda 和 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 联合治疗的患者的 OS 和无进展生存期 (PFS)（该研究的双重主要终点）显着改善。

然而，默克公司的重磅资产最近也并非没有遭遇挫折。 上个月末，Keytruda 与卫材 (Eisai) 的 Lenvima (lenvatinib) 联合使用时，在两项针对非小细胞肺癌的 III 期研究中遭遇了挫折。 在此适应症中，当作为一线或二线干预措施时，联合方案未能显着提高 PFS 和 OS。

责编: editor