默克公司周四报告说，其大片 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）在肌肉浸润性尿路上皮癌 III 期 AMBASSADOR 试验中达到了双主要终点之一。

研究的细节有限，但默克公司表示，在预先指定的中期分析审查中，与单纯观察相比，Keytruda治疗使无病生存期有了统计学意义和临床意义上的改善。AMBASSADOR正在进行中，将继续评估Keytruda对总生存期（OS）的影响，这是研究的第二个主要终点。

默克研究实验室（Merck Research Laboratories）高级副总裁兼晚期肿瘤学全球临床开发主管玛乔丽-格林（Marjorie Green）在一份声明中说，AMBASSADOR令人鼓舞的初步数据表明，Keytruda具有 "预防手术患者复发的潜力"。

AMBASSADOR也被称为KEYNOTE-123，是一项随机、开放标签研究，共招募了约740名局部肌层浸润性或局部晚期尿路上皮癌患者。Pembrolizumab最多可静脉给药18个周期，而观察组的比较者除了常规临床程序（包括CT扫描、血液分析和核磁共振成像）外，没有任何干预措施。

除了疗效，该研究还评估了Keytruda在这一适应症中的安全性，没有发现新的值得关注的信号。AMBASSADOR研究中Keytruda的不良反应情况与之前的试验结果一致。

默克公司将在即将召开的医学会议上公布研究结果，并与监管机构讨论这些数据。

Keytruda是一种PD-1阻断抗体，于2017年5月首次获批用于膀胱癌，允许在局部晚期或转移性尿路上皮癌的特定病例中使用。此后，这款癌症治疗大片在这一疾病领域获得了更多批准，包括一项针对非肌层浸润性膀胱癌的批准。Keytruda尚未获准治疗肌肉浸润性尿路上皮癌。

本周四的 III 期临床试验胜利延续了 Keytruda 在膀胱癌领域的连胜势头。2023 年 9 月，默克公司报告称，该 PD-1 阻断剂在与安斯泰来公司和 Seagen 公司合作开展的一项晚期研究中，在局部晚期和转移性尿路上皮癌的治疗中大获全胜。与化疗相比，接受Keytruda和Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合治疗的患者在OS和无进展生存期（PFS）（该研究的双重主要终点）方面均有显著改善。

然而，默克公司的这一大片资产最近并非没有遭遇挫折。上月底，Keytruda与卫材公司的Lenvima（来伐替尼）联合用于非小细胞肺癌的两项III期研究中，Keytruda遭遇了挫折。在这一适应症中，无论是一线还是二线治疗，联合用药方案都未能显著提高PFS和OS。

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