Agomab 的 FSCD 疗法获得美国 FDA 的快速通道认证

2023-10-07 来源: drugdu 227

Agomab Therapeutics 公司的 AGMB-129 获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的快速通道认证，可用于治疗纤维化克罗恩病 (FSCD)。

AGMB-129 是一种抑制胃肠道 ALK5（TGF-βRI）的口服小分子胃肠道限制性 ALK5 抑制剂，目前正处于临床开发阶段。

在对健康参与者进行的一期研究中，单剂量和多剂量 AGMB-129 在所有剂量下的耐受性都很好。

该公司还宣布开始 STENOVA IIa 期临床研究，以评估 AGMB-129 对有症状的 FSCD 患者的治疗效果。

这项全球性、安慰剂对照、多中心、双盲研究将在欧洲、加拿大和美国的研究机构对36名有症状的FSCD患者进行评估。

受试者将随机接受两种剂量的 AGMB-129 或安慰剂中的一种，为期 12 周。

AGMB-129在FSCD患者中的耐受性和安全性是该试验的主要终点。药代动力学和回肠狭窄部位的靶点参与度是次要终点。

Agomab Therapeutics公司首席医疗官Philippe Wiesel表示： "这项 IIa 期临床研究的启动是 AGMB-129 开发过程中的一个重要里程碑。

"肠狭窄会导致严重的梗阻症状，被认为会诱发瘘管形成，是肠道手术的主要原因。

"在 FSCD 领域首次获得 FDA 快速通道指定，表明 FDA 认可该适应症的严重性和未满足的医疗需求"。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/agomab-fscd-therapy-fast-track-designation/?cf-view

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