政策：
1. 新版《药典临床用药须知》发布
《中华人民共和国药典临床用药须知》2015年版正式出版，该《临床用药须知》覆盖了《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》及临床常用药品，药品信息量大，反映了药物最新研究进展，为指导药品使用环节的药品监管起到重要作用，也为建立上市药品目录集即“药品橙皮书”提供严谨的标准素材。

审批：
1. 艾尔建眼科新药获CFDA批准上市
艾尔建宣布其眼科新药傲迪适（地塞米松玻璃体内植入剂，Ozurdex）获CFDA批准上市，用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿。傲迪适为该适应症在中国获批的首个玻璃体腔给药的药品。

2. 诺华达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤再获突破性疗法认定
瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定（BTD）授予给公司Tafinlar® (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist® (trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。

3. GSK带状疱疹疫苗获FDA批准
葛兰素史克（GSK）宣布其带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA批准上市，用于50岁及以上成人的预防。

Shingrix针对的带状疱疹是一种由水痘病毒（VZV）引起的疾病，是一种灭活型的亚基疫苗，由两部分组成，一部分是作为抗原的糖蛋白E（glycoprotein E）；另一部分是能克服由于衰老带来的免疫力下降问题的AS01B佐剂系统。

市场：
1. 强生医疗收购德国软件商SPI
美国医药巨头强生（JNJ）旗下强生医疗（JNJ Medical）近日宣布达成一项最终协议，收购德国软件公司Surgical Process Institute（SPI）。

SPI是手术室手术流程标准化和数字化方面的一流专家，提供创新的软件解决方案，旨在通过减少外科手术的变化性（variability）来改善患者的预后和手术室效率。此次收购交易的财务条款尚未披露。

2. 康弘药业投2.28亿美元推进美国临床试验
康弘药业宣布，计划斥资2.28亿美元为其产品康柏西普眼用注射液朗沐向美国CRO公司INC Research/inVentiv Health购买为期八年的临床试验研究服务，主要服务内容包括朗沐在美国的III 期临床试验，向美国FDA提交生物制品许可申请及向其他监管机构申请必要的上市许可，以及从美国FDA及其他监管机构获得上述上市许可。

3. 美科学家获900万美元经费，致力研发抗衰老新药
美国佛罗里达州的科学家们获得了一笔900万美元科研经费，致力于研究百岁老人的遗传构成并研发可以延迟或逆转年龄相关疾病的新药。

斯克里普斯研究所一份声明表示，这项为期5年的研究将侧重于研究个体遗传差异，这可能有助于研发新的针对老化过程本身的治疗方法。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy