虽有Adcomm 支持，ARS 肾上腺素鼻喷雾剂仍遭FDA拒批
2023-09-22
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：FDA 马里兰州办公室外的标牌/iStock，hapabapa
FDA 周二拒绝了 ARS Pharmaceuticals 的肾上腺素鼻喷雾剂 neffy 用于治疗成人和体重至少 30 公斤的儿童 I 型过敏反应的申请。
在其完整答复函 (CRL) 中，监管机构要求 ARS 进行一项额外的药代动力学和药效学研究，以评估对患有过敏原诱发的过敏性鼻炎的参与者重复注射奈菲剂量与重复注射肾上腺素进行比较。
根据该公司周二的公告，尽管 FDA 于 2023 年 8 月与 ARS 就需要将开展这项研究作为上市后要求达成一致，但仍提出了这一要求。 监管机构和公司也已经就该产品的最终医生标签达成一致。
2023 年 5 月，FDA 肺部过敏药物咨询委员会 (PADAC) 以 16 比 6 的投票结果认为，奈菲的风险效益对成人有利。 外部专家小组以 17 比 5 的比例赞成对 18 岁及以下儿童使用奈菲。
虽然 FDA 不需要遵循其咨询委员会的建议，但 ARS 首席执行官理查德·洛文塔尔 (Richard Lowenthal) 表示，该公司仍然对监管机构的决定“非常惊讶”，特别是“目前要求将重复剂量研究从 上市后要求……到批准前要求。”
ARS 表示计划提交正式争议解决请求，对 FDA 的 CRL 提出上诉。
尽管如此，由于该公司此前已同意进行上市后重复剂量研究，预计能够在2024年上半年重新提交neffy的药物申请，并预计FDA将在明年下半年做出裁决。
除了额外的重复剂量研究外，周二的 CRL 还要求根据测试指南草案提供更多有关亚硝胺杂质的数据。 该公司预计这一新要求不会成为其重新提交的“限速步骤”。
ARS 通过四项主要注册研究的数据支持 neffy 的监管投标，其中 2 毫克 neffy 剂量证明其药代动力学特征属于已批准的注射肾上腺素制剂的范围内。
FDA 于 2022 年 10 月接受了新药申请，但监管机构于 2023 年 6 月将审查期延长了三个月。当时，该机构并未要求进行额外的上市前研究。
在 2023 年 5 月的 PADAC 会议上，FDA 审查人员指出缺乏支持 neffy 有效性和安全性的临床数据。 他们表示，依赖药代动力学和药效学数据可能会带来不确定性担忧，因为注射肾上腺素产品的此类数据一开始就很少。 此外，该机构表示，不同的给药途径也可能会导致吸收差异，从而进一步与注射产品进行比较。
洛文塔尔周二在一份声明中表示，如果最终获得批准，纳菲将成为美国第一个治疗严重过敏反应的无针肾上腺素疗法。 他补充说，ARS 相信 neffy 的价值“可以为每天患有严重过敏反应的患者、家人和护理人员提供帮助。”
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