本周要闻

1.国家医保局文件正式发布，耗材支付管理有重大变化

2.弹簧圈集采再扩围

3.默沙东1类新药国内获临床默示许可，用于肺动脉高压

4.四环医药自主研发1类创新药吡罗西尼片上市申请获受理

5.一品红黏液调节剂羧甲司坦口服溶液新增品规申请获批

6.步长制药1类抗癌新药新增适应症获批临床，国内无同靶点药上市

7.四川鑫仁泰药业、千方中药公司生产销售劣药被罚

8.国家药监局提前终止信邦制药灯盏花素滴丸中药品种保护

9.人福医药控股股东所持50万股股份被轮候冻结

10.涉嫌无证生产药品，福建阿伽堂被罚361万元

 

政策

1.国家医保局文件正式发布，耗材支付管理有重大变化

2023年9月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。根据《通知》，自本通知印发之日起，各省出台医用耗材目录前应报国家医保局备案后实施。鼓励省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作等形式，探索建立联盟或区域内统一的耗材目录和支付标准。国家医保局将适时启动国家医保医用耗材目录制定工作。

2.弹簧圈集采再扩围

近日，广东省药品交易中心发布《关于征求<神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知》，将开展神经介入弹簧圈类和神经介入弹簧圈分离控制装置类医用耗材集中带量采购，征求意见截止时间为2023年9月12日17:00。《征求意见稿》显示，本次参与的采购主体为广东省内具有采购相关品种需求的公立医疗机构（含军队医疗机构），省内医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，可自愿参加。

 

医讯

1.默沙东1类新药国内获临床默示许可，用于肺动脉高压

2023年9月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，默沙东1类新药注射用sotatercept在国内递交的临床试验申请已获临床默示许可，适应症为治疗肺动脉高压。

2.四环医药自主研发1类创新药吡罗西尼片上市申请获受理

2023年9月5日，港股上市公司四环医药发布公告称，旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药吡罗西尼片的新药上市申请获国家药监局受理。

3.一品红黏液调节剂羧甲司坦口服溶液新增品规申请获批

2023年9月6日，一品红发布公告称，羧甲司坦口服溶液在原批准125ml:6.25g规格基础上增加10ml:0.5g规格的申请已获国家药监局批准，用于治疗慢性支气管炎等疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难患者。

4.步长制药1类抗癌新药新增适应症获批临床，国内无同靶点药上市

近日，步长制药发布公告称，控股子公司四川泸州步长生物制药在研1类新药“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获国家药监局批准，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。

 

市场

1.四川鑫仁泰药业、千方中药公司生产销售劣药被罚

2023年9月5日，四川省药监局官网显示，四川鑫仁泰药业有限责任公司、四川千方中药股份有限公司因生产、销售劣药分别被罚没14万元、15万元。

2.国家药监局提前终止信邦制药灯盏花素滴丸中药品种保护

2023年9月5日，国家药监局发布消息，同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。

3.人福医药控股股东所持50万股股份被轮候冻结

2023年9月6日，人福医药发布公告称，控股股东武汉当代科技所持有的公司股份50万股被轮候冻结，占人福医药总股本的0.03%。截至9月4日，当代科技持有的人福医药所有股份被轮候冻结。

4.涉嫌无证生产药品，福建阿伽堂被罚361万元

2023年9月7日，福建省药监局公布的行政处罚信息显示，福建阿伽堂健康科技有限公司因未取得药品生产许可证生产药品“阿伽堂舒筋活络水”，被罚没361万元。

 

内容整理自互联网

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