罗氏因制造工艺发生变化而推迟了 Tecentriq 皮下注射版本的 FDA 续期
2023-09-09
来源: drugdu
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看起来罗氏可能无法按时收到 FDA 对其癌症免疫疗法 Tecentriq 皮下注射版本的通过。 FDA 应该在下周之前对皮下注射 Tecentriq 做出决定。但瑞士制药公司的药物输送技术合作伙伴 Halozyme Therapeutics 在周四提交的一份证券文件中表示，罗氏现在需要更新该疗法的制造工艺。
Halozyme 表示：“这些更新预计将于 2023 年完成，并有望支持 Tecentriq SC 于 2024 年在美国上市。”
罗氏基因泰克部门的发言人称，罗氏正在做出这些改变，以响应 FDA 不断变化的要求。该发言人证实，该公司目前预计将于 2024 年获得 FDA 批准。
罗氏于 11 月向 FDA 和欧洲药品管理局提交了皮下制剂的申请。它针对原始静脉注射 Tecentriq 的所有现有适应症。上周，英国当局成为第一个批准这种皮下注射药物的国家。
Genentech 发言人表示，FDA 的修订不会影响 Tecentriq SC 在美国以外的供应。
皮下注射 Tecentriq 将药物的给药时间从约 30 分钟缩短至 60 分钟，缩短至 7 分钟。罗氏制药首席执行官 Teresa Graham 在 7 月份的电话会议上表示，它“为患者和[医疗保健专业人员]提供了更多便利”，并释放了“高度受限”的医疗保健系统中的资源。Enhanze 技术也用于罗氏提议的皮下注射制剂中。其重磅多发性硬化症抗体Ocrevus。在 3 期 OCARINA II 试验中，该药物与复发性多发性硬化症或原发性进展性多发性硬化症患者的 IV Ocrevus 相匹配。格雷厄姆在 7 月份的电话会议上表示，罗氏计划今年向全球监管机构提交结果。
早在六月，FDA 就批准了 Argenx 的皮下注射 Vyvgart 用于治疗全身性重症肌无力。该产品也使用了 Halozyme 的 Enhanze，其 FDA 审查也延迟了三个月。
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/roche-wins-first-approval-for-sub皮下-tecentriq/
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